Description : Issue de la « crise du Mediator », la loi du 29 décembre 2011 a créé l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et redéfini ses missions
ainsi que sa gouvernance, afin de lui permettre de répondre aux défaillances et anomalies
de fonctionnement constatées. Si la loi de 2011 a créé l'ANSM et redéfini ses missions,
celle-ci ne s'est substituée à l'AFSSAPS qu'à partir du 1er mai 2012, tandis que la
nouvelle organisation de l'agence a été mise en place à compter du 3 octobre 2012.
Compte tenu de l'ampleur et du caractère récent de cette réorganisation d'ensemble,
la ministre des affaires sociales et de la santé a confié à l'IGAS une mission d'audit
de l'organisation de l'ANSM. L'objectif premier fixé par la lettre de mission consistait
à « évaluer les changements mis en uvre par l'ANSM dans le cadre de la réforme de
la sécurité du médicament ». Il était demandé à la mission de s'attacher plus spécifiquement
à l'évaluation : de l'organisation de l'expertise ; de la réorganisation de la pharmacovigilance
et de la matériovigilance ; de la mise en uvre des nouvelles missions (contribution
à la recherche indépendante, conduite d'études de pharmaco-épidémiologie, contribution
aux travaux du « pharmacovigilance risk assessment committee» - PRAC, contrôle de
la publicité ) ; des travaux en cours sur le schéma directeur des systèmes d'information.;
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