N1-VALIDE XTORO - Finafloxacine Sommaire des motifs de décision (SMD) https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00314 L'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie
et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné
les données reçues, Santé Canada estime que Xtoro a un profil avantages/risques favorable
pour le traitement de l'otite externe aiguë causée par des souches sensibles de Pseudomonas
aeruginosa et de Staphylococcus aureus, avec ou sans Oto Wick, chez les patients âgés
de un an et plus... 2016 false false false Santé Canada Canada français résumé des caractéristiques du produit finafloxacine finafloxacine voie auriculaire évaluation de médicament Appréciation des risques otite externe maligne dûe à Pseudomonas aeruginosa otite externe infections à pseudomonas infections à staphylocoques pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus antibactériens antibactériens nourrisson enfant résultat thérapeutique agrément de médicaments Canada Maladie aigüe fluoroquinolones fluoroquinolones