Libellé préféré : organismes de certification;
Définition du MeSH : organismes qui certifient médecins et dentistes comme spécialistes dans divers domaines
de la pratique médicale et dentaire. [Traduction effectuée avant 2008];
Synonyme CISMeF : Commissions de délivrance des certificats de spécialité; Commissions de qualification des spécialités médicales, chirurgicales et dentaires;
Identifiant d'origine : D013044;
CUI UMLS : C0037782;
Concept(s) lié(s) au record
- Liste des qualificatifs affiliables
- Type(s) sémantique(s)
- Voir aussi
organismes qui certifient médecins et dentistes comme spécialistes dans divers domaines
de la pratique médicale et dentaire. [Traduction effectuée avant 2008]
N1-SUPERVISEE
Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour
la France
https://ansm.sante.fr/actualites/certification-des-dispositifs-medicaux-un-deuxieme-organisme-notifie-europeen-pour-la-france
Le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France,
au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (MDR). En
fonction de ses habilitations, il évaluera des dispositifs médicaux et donnera à leurs
fabricants l’autorisation d’y apposer un marquage CE. Il complète ainsi l’offre existante
qui reposait, pour la France, uniquement sur le GMED. Afin d’être commercialisé sur
le marché européen, tout dispositif médical doit obtenir un marquage CE, prouvant
ainsi qu’il respecte les exigences de sécurité et de performances définies par la
réglementation européenne. Ce certificat de conformité est délivré après évaluation
par un organisme notifié (ON) indépendant. Afnor Certification, dont la désignation
a été publiée sur la base de données des organismes notifiés Nando le 23/04/2024,
peut ainsi désormais évaluer et certifier les dispositifs médicaux au titre du règlement
européen 2017/745. La désignation d’un deuxième ON français représente un enjeu
essentiel de santé publique à la fois pour les patients et pour les fabricants français,
afin de faciliter les démarches pour les fabricants et de conserver une offre suffisante
de DM sur notre territoire et un haut niveau de qualité et d’innovation. Pour rappel,
le règlement 2017/745 a durci les exigences qui visent les organismes notifiés pour
renforcer, tout au long de leur commercialisation, la sécurité et la performance des
dispositifs médicaux mis sur le marché européen. Le cahier des charges auquel les
ON doivent répondre est aujourd’hui plus strict, toujours au service de la santé des
patients : ils doivent faire la preuve de leur compétence et de leur impartialité.
Ils ont également de nouvelles obligations : inspections inopinées chez les fabricants,
évaluation clinique renforcée, surveillance renforcée après la commercialisation...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
organismes de certification
France
équipement et fournitures
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N1-VALIDE
LNE/G-MED
http://www.gmed.fr/
le LNE a été créé en juillet 1901, il est rattaché au Ministère de l'Industrie en
qualité d'Établissement Public à Caractère Industriel et Commercial (EPIC). La loi
du 10 janvier 1978, qui lui confère ce statut, élargit ses interventions à la mission
d'organisme de certification. Il regroupe aujourd'hui plus de 700 personnes. Avec
le LNE/G-MED, le LNE est devenu l'organisme national de référence pour la certification
dans le domaine médical.
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N
Paris
France
Paris
français
organisme
organismes de certification
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