Description : L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie
et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné
les données reçues, Santé Canada estime que Adempas a un profil avantages/risques
favorable au traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable
[HPTEC, groupe 4 de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)] ou l'HPTEC persistante
ou récurrente après le traitement chirurgical chez les adultes (≥ 18 ans) atteints
d'hypertension pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III de l'OMS...;