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Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l’Union européenne en raison de l'absence
de démonstration d’un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation - CISMeF
Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l’Union européenne en raison de l'absence
de démonstration d’un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisationDocument
Titre : Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l’Union européenne en raison de l'absence
de démonstration d’un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation;
Sous-titre : Information destinée aux médecins spécialisés en hépato-gastro-entérologie ou en chirurgie
viscérale et digestive et aux pharmaciens hospitaliers des centres habilités;
Description : Alofisel est retiré du marché dans l’Union européenne. L'ensemble des données
applicables à l'autorisation de mise sur le marché européenne, y compris les résultats
de l'étude Admire-CD II, indique que le bénéfice clinique d'Alofisel n'est plus démontré
pour justifier le maintien de son utilisation dans l'UE que les risques liés à son
utilisation l'emportent désormais sur ses bénéfices. L'étude Admire-CD II, une
étude randomisée et contrôlée versus placebo portant sur une administration unique
d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez 568 patients
atteints de maladie de Crohn, n'a pas atteint son critère principal de rémission combinée
à 24 semaines, ni aucun de ses critères secondaires. Il s'agissait d'une mesure post-autorisation
convenue avec l'EMA lors de l'approbation initiale afin de confirmer le bénéfice clinique.
Le profil de sécurité d'Alofisel dans l'étude Admire-CD II était cohérent avec les
études précédentes, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié. Alofisel
est donc retiré du marché dans l'Union européenne (UE). Aucun nouveau patient
ne doit être traité dans l'UE/EEE avec Alofisel après le 13 décembre 2024...;
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