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Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab - CISMeF
Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumabDocument
Titre : Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab;
Description : Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution
au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les
conditions suivantes sont remplies : Le médicament biologique similaire délivré
appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15 de l'article L.
5121-1, que le médicament biologique prescrit; Ce groupe biologique similaire
figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et
d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de
nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un
arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après
avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
A défaut d'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent 2 deux
ans après la publication de l'arrêté d'inscription sur la liste prévue au premier
alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier médicament
biologique similaire, un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité
sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution au médicament biologique
de référence un médicament biologique similaire appartenant à ce groupe, sauf avis
contraire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
publié avant la fin de cette période. L'avis de l'Agence peut comprendre, le cas échéant,
des conditions de substitution et d'information et des mises en garde de nature à
assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien ;
Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2 du présent article peuvent
être respectées ; Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution
par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation
médicale du patient; Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée
au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution
s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code. Lorsque
le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament
biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré
sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution...;
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