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Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union
Européenne - CISMeF
Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union
EuropéenneDocument
Titre : Oxbryta (voxélotor) : suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Union
Européenne;
Sous-titre : Information destinée aux médecins compétents en maladie du sang, spécialistes et services
d’hématologie, spécialistes et services de médecine interne, spécialistes et services
de pédiatrie, services d'urgence, pharmaciens des hôpitaux et cadres de santé des
centres prescripteurs d’Oxbryta et des centres de la filière santé maladies rares
MGCRE (Maladies constitutionnelles rares du globule rouge et de l’érythropoïèse);
Description : Par mesure de précaution et pendant la réévaluation en cours à l’échelle européenne
du rapport bénéfices risques d’Oxbryta, l’autorisation de mise sur le marché d’Oxbryta
est suspendue dans l’Union Européenne (UE). Tous les lots d’Oxbryta distribués
dans l’Union Européenne font l’objet d’un rappel. L’utilisation d’Oxbryta dans
les essais cliniques et les programmes d’accès précoce est également interrompue par
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. La suspension de l’AMM fait
suite aux données cliniques issues de 2 études de registres, suggérant un déséquilibre
dans le nombre de crises vaso-occlusives avant et après l’instauration du traitement
par Oxbryta, ainsi que la survenue d’événements fatals sous Oxbryta dans les essais
cliniques. Aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta.
Les médecins doivent contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour
interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques.
Les médecins doivent continuer à surveiller les patients afin de détecter tout événement
indésirable survenant après l’arrêt du traitement par Oxbryta et assurer un suivi
approprié, dans la mesure où d’éventuelles complications lors de l’interruption brutale
du traitement ne peuvent être exclues. Toutefois, ni l’efficacité ni un schéma thérapeutique
permettant une interruption progressive du traitement n’ont été établis...;
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