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Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate
d'hydroxyprogestérone - CISMeF
Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate
d'hydroxyprogestéroneDocument
Titre : Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du caproate
d'hydroxyprogestérone;
Sous-titre : Information destinée aux médecins généralistes, obstétriciens, gynécologues, spécialistes
en fertilité, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers;
Description : Les résultats d'une vaste étude épidémiologique suggèrent une augmentation du risque
de cancer chez les personnes exposées in utero au 17-caproate d'hydroxyprogestérone
(17-OHPC). Ce risque est possible mais ne peut être confirmé en raison des limites
de l'étude. Un essai contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, a
montré un manque d'efficacité du 17-OHPC dans la prévention de l'accouchement prématuré.
Les données d'efficacité dans les autres indications obstétricales et gynécologiques
pour lesquelles le 17-OHPC est autorisé sont limitées. Le rapport bénéfice-risque
des médicaments contenant du 17-OHPC n'est plus considéré comme positif dans toutes
les indications et, par conséquent, les autorisations de mise sur le marché de ces
médicaments ont été suspendues dans l'Union européenne (UE). Les médicaments contenant
du 17-OHPC ne doivent plus être prescrits ni délivrés. Des options de traitement alternatives
doivent être envisagées pour toutes les indications...;
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