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Renseignements importants sur l’innocuité et l’efficacité d’ALBRIOZA (phénylbutyrate
de sodium et ursodoxicoltaurine) – Retrait du marché et accès restreint continu - CISMeF
Renseignements importants sur l’innocuité et l’efficacité d’ALBRIOZA (phénylbutyrate
de sodium et ursodoxicoltaurine) – Retrait du marché et accès restreint continuDocument
Titre : Renseignements importants sur l’innocuité et l’efficacité d’ALBRIOZA (phénylbutyrate
de sodium et ursodoxicoltaurine) – Retrait du marché et accès restreint continu;
Sous-titre : ALBRIOZA; 3 g de phénylbutyrate de sodium et 1 g d’ursodoxicoltaurine par sachet;
poudre pour suspension orale.;
Description : Amylyx Pharmaceuticals, Inc. retirera ALBRIOZA du marché canadien d’ici le 31
décembre 2024. En 2022, ALBRIOZA (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine)
a été autorisé en vertu de la politique d’Avis de conformité avec conditions (AC-C)
pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique
(SLA). L’étude de confirmation de phase 3 n’a pas atteint les critères d’évaluation
principaux ou secondaires. Il est conseillé aux professionnels de la santé de
: Ne PAS instaurer de traitement avec ALBRIOZA chez de nouveaux patients.
ALBRIOZA est maintenant offert uniquement dans le cadre du programme de soutien aux
patients d’Amylyx Pharmaceuticals, Inc. pour les patients qui reçoivent actuellement
un traitement avec ALBRIOZA. Discuter avec leurs patients de la poursuite
du traitement avec ALBRIOZA ou du passage à un autre médicament. La monographie
de produit canadienne (MPC) d’ALBRIOZA a été mise à jour pour refléter ces nouveaux
renseignements. Santé Canada continuera de collaborer avec le fabricant tout au long
du processus de retrait du marché...;
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