Description : Durant le développement clinique, une surveillance du risque encouru par le patient,
est réalisée. Cependant, lors de la mise sur le marché d’un produit de santé, la connaissance
de sa balance bénéfice-risque n’est que parcellaire. Le système de surveillance post
AMM, qui permet d’actualiser cette balance, est basé essentiellement sur la notification
spontanée d'effets indésirables. Quelle est la nécessité d’études de phase IV, en
complément des données d’essais cliniques et de l’évaluation de pharmacovigilance
? L’objectif de nos travaux de recherche est d’étudier l’approche complémentaire des
études de phase IV et leur intérêt par rapport aux études de phase III et aux données
de pharmacovigilance, en se focalisant sur un exemple de population peu étudiée des
essais cliniques, les sujets âgés, et de médicaments anciens, les benzodiazépines
et un effets survenant lors de l’utilisation au long cours, la pharmacodépendance.
Notre travail montre que les études post AMM sont primordiales pour connaître le profil
de risque et de pharmacodépendance d’un médicament, évolutif tout au long de la «
vie ». Prédire au mieux les situations éventuelles de dépendance, détournement, etc.
nécessite une bonne évaluation de la balance bénéfice-risque non seulement de l’utilisation
médicale dans l’AMM, mais aussi dans toutes les situations de off label use y compris
les utilisations non médicales. Ces données sont indispensables pour comprendre les
freins à l’applications des recommandations ou réglementation de bon usage.;
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