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L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant
pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte - CISMeF
L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant
pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulteDocument
Titre : L’ANSM et Gustave Roussy mettent en place un accès compassionnel d’un traitement innovant
pour certaines tumeurs cérébrales chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte;
Description : ONC201 est désormais mis à disposition pour les patients français en rechute, après
radiothérapie, d’une tumeur gliale maligne de la ligne médiane avec mutation H3K27M
au travers de préparations magistrales fabriquées par la pharmacie de Gustave Roussy,
à partir d’une matière première identifiée et qualifiée en partenariat avec les laboratoires
de contrôle de l’ANSM. Le médecin référent prenant en charge le patient présentera
le cas en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) moléculaire nationale qui
évaluera les possibilités thérapeutiques pour chaque patient, adulte et enfant, afin
de recommander la meilleure option thérapeutique, ONC201 ou un autre traitement en
essai clinique, en particulier en fonction des résultats de séquençage de la tumeur.
L’ONC201 sera uniquement accessible aux patients dont le dossier aura été évalué et
validé par cette réunion nationale. Cet accès compassionnel encadré est ouvert et
permet d’offrir aux patients en rechute une possibilité de traitement supplémentaire.
Il pourra être maintenu lorsque l’essai clinique BIOMEDE 2.0 sera ouvert aux inclusions
en France, ce dernier étant destiné à des patients en première intention de traitement,
en association avec la radiothérapie. Le projet et le protocole de traitement ont
été approuvés par la Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de
l’Enfant et de l’adolescent (SFCE), l’Association des Neuro-Oncologues d’Expression
Française (ANOCEF). L’avis d’associations de patients a été recueilli pour répondre
au mieux aux besoins des patients et au mieux informer les patients et les familles...;
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