Description : Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)
est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur) Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab)
en monothérapie par rapport au brentuximab vedotin en monothérapie en termes de survie
sans progression avec un gain absolu estimé de 4,9 mois et un HR 0,65 [IC95% : 0,48-0,88],
considéré comme cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert
ayant inclus des patients en 3ème ligne et plus ; et malgré : l’absence de démonstration
d’un gain en survie globale (données immatures) ; l’absence de conclusion formelle
pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ; l’absence de données comparatives
chez l’enfant de 3 ans et plus, mais pour lesquels la Commission souligne l’effort
de développement pédiatrique dans cette maladie ; la Commission de la Transparence
considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du
service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au brentuximab vedotin chez les
enfants de 3 ans et plus et les adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique
en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches autologue (ASCT)
ou après au moins deux lignes de traitement antérieures lorsque la greffe autologue
n’est pas une option de traitement.;
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