Description : Des cas de lésions hépatiques significatives sur le plan clinique, notamment
d’insuffisance hépatique aiguë exigeant une greffe de foie, ont été rapportés pendant
l’emploi de GILENYA (fingolimod). Il est conseillé aux professionnels de la santé
: d’évaluer la fonction hépatique, en mesurant notamment les taux de transaminases
et de bilirubine, avant d’entreprendre le traitement, après 1, 3, 6, 9 et 12 mois
de traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, jusqu’à 2 mois après l’arrêt
du traitement par GILENYA; de surveiller l’apparition de signes et de symptômes
d’atteinte hépatique (vomissements inexpliqués, douleurs abdominales, fatigue, anorexie
ou ictère et/ou coloration foncée des urines) pendant l’emploi de GILENYA, pour effectuer
sans tarder le dosage des transaminases et de la bilirubine en présence de signes
ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique; d’évaluer la fonction
hépatique à intervalles plus rapprochés ou d’interrompre le traitement, si les taux
des transaminases et de bilirubine dépassent certaines valeurs (Tableau de la section
Information à l’intention des professionnels de la santé); de surveiller plus
étroitement les patients atteints d’une maladie du foie bénigne ou modérée. Ces
nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique et de
critères justifiant l’interruption et/ou l’abandon du traitement ont été incluses
dans la plus récente mise à jour de la monographie de produit canadienne de GILENYA.
Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du fingolimod
à la mise à jour de leurs monographies respectives...;
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