Description : Avis favorable au remboursement dans le traitement du myélome multiple. Compte tenu
: de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie
par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux
de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez
des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques
soulevées, de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression
et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire
et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX
(daratumumab), du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration,
en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport
à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée
dans cette même étude, de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration
de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire
faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres
indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané
par rapport à une perfusion IV, la commission de la Transparence considère que DARZALEX
1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion...;
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