Description : En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ipsen Pharma souhaite vous
faire part des informations suivantes : La mécasermine était contre-indiquée
en cas de néoplasie active ou suspectée depuis sa commercialisation. Après la
mise sur le marché, des cas de tumeurs bénignes et malignes ont été signalés chez
des enfants et des adolescents traités par la mécasermine. La contre-indication
initiale (« néoplasie active ou suspectée ») a été élargie à toute affection ou antécédent
augmentant le risque de néoplasie bénigne ou maligne. Dorénavant, la mécasermine
est donc contre indiquée chez les enfants et adolescents ayant : une néoplasie
active ou suspectée, ou toute affection ou antécédent augmentant le risque
de néoplasie bénigne ou maligne. En cas d’apparition d’une néoplasie bénigne ou
maligne, le traitement par mécasermine doit être définitivement interrompu et il faut
consulter un médecin spécialiste. Les données disponibles suggèrent que le risque
de néoplasie peut être plus élevé chez les patients traités par la mécasermine alors
qu’ils n’ont pas de déficit en IGF-1 ou chez ceux traités à des doses supérieures
aux doses recommandées entraînant une augmentation des taux d'IGF-1 au-dessus des
valeurs normales. La mécasermine doit uniquement être prescrite dans le traitement
du déficit primaire sévère en IGF-1 et la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par
jour ne doit pas être dépassée...;
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