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LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires
et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé - CISMeF
LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires
et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santéDocument
Titre : LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires
et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé;
Description : A la suite de signalements de réactions immunitaires et cardiovasculaires graves,
pouvant aller jusqu’au décès, l’EMA a réévalué le rapport bénéfices-risques de Lemtrada
(alemtuzumab) utilisé chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose
en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou
IRM. Les mesures suivantes ont été adoptées : Restriction de l'utilisation de
Lemtrada chez les adultes atteints de sclérose en plaques rémittente et hautement
active malgré un traitement adéquat avec au moins un traitement immunomodulateur ou
si la maladie s'aggrave rapidement avec au moins deux poussées invalidantes par an
et une imagerie cérébrale montrant de nouvelles lésions. . Introduction de nouvelles
contre-indications chez les patients présentant certains troubles cardiaques, circulatoires
ou hémorragiques, et chez les patients présentant des troubles auto-immuns autres
que la sclérose en plaques. Obligation d’administrer le traitement dans un hôpital
bénéficiant d'un accès immédiat à des installations de soins intensifs et de spécialistes
capables de prendre en charge les effets indésirables graves. Mise à jour du «
guide à destination du médecin » et du « dossier d’information pour le patient » afin
de réduire le risque de troubles cardiaques graves pouvant survenir peu de temps après
la perfusion, ainsi que des affections auto-immunes pouvant survenir plusieurs mois
après la dernière dose de Lemtrada...;
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