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Activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs
médicaux réalisés au sein des établissements de santé - CISMeF
Activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs
médicaux réalisés au sein des établissements de santéDocument
Titre : Activités pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de médicaments et de dispositifs
médicaux réalisés au sein des établissements de santé;
Description : Avant-propos Le terme « recherche clinique » ou « essais cliniques » a disparu des
textes actuels au profit de « Recherche Impliquant la Personne Humaine » ou RIPH.
Par simplification, ce guide conservera le terme « essais cliniques » pour toute RIPH
utilisant un produit de santé du périmètre de responsabilité du pharmacien hospitalier.
Les essais cliniques sont actuellement régis par la Loi relative aux RIPH (dite Loi
Jardé) n 2012-300 du 5 mars 2012 et par son décret d’application n 2016-1537 du 16
novembre 2016. Ils sont soumis au Règlement Européen n 536/2014 à l’horizon 2019/2020.;
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