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Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires
et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France - CISMeF
Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires
et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la FranceDocument
Titre : Délais de mise en place des essais cliniques : impacts des évolutions règlementaires
et mesures déployées pour renforcer la compétitivité de la France;
Description : Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans
un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au
début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la
France se trouve depuis quelques années fragilisée par l’augmentation des délais de
mise en place des essais cliniques. A l’heure où l’optimisation du temps de développement
d’une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l’aptitude
à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer
les pays qui participeront au développement clinique d’un médicament. Le démarrage
d’un essai est conditionné par l’obtention des autorisations règlementaires ainsi
que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant
à la recherche. Afin de dynamiser l’attractivité de la France, le Gouvernement a développé
des textes permettant l’optimisation des démarches administratives tout en conservant
un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence
pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore
adoption d’une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes.
Par ailleurs, afin d’anticiper l’entrée en vigueur du Règlement Européen n 536/2014
prévue au troisième trimestre 2020, l’ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur
fonctionnement et renforcent les échanges lors de l’instruction des dossiers. Toutes
ces mesures ont pour objectif d’inscrire la France comme partenaire de choix pour
la réalisation d’essais cliniques internationaux.;
Pays