Description : L’emploi d’ALERTEC (modafinil) durant la grossesse a été associé à des cas de malformations
congénitales majeures, notamment à des anomalies cardiaques congénitales. ALERTEC
est maintenant contre-indiqué chez les femmes enceintes ou celles qui pourraient le
devenir. Cette information a été ajoutée aux sections suivantes de la monographie
de produit canadienne pour ALERTEC : Contre-indications, Mises en garde et précautions,
et les Renseignements sur le médicament destinés aux patients. On conseille aux
professionnels de la santé de discuter de ce qui suit avec toutes les patientes en
âge de procréer traitées ou devant être traitées par ALERTEC: des risques
possibles associés à ALERTEC pour le fœtus durant la grossesse; de la nécessité
qu’un test de grossesse effectué dans la semaine qui précède le début du traitement
par ALERTEC soit négatif; de la nécessité d’employer une méthode de contraception
efficace durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt
du traitement par ALERTEC; et que l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens
pourrait être réduite s’ils sont utilisés pendant le traitement par ALERTEC. Les patientes
qui utilisent des contraceptifs stéroïdiens devraient utiliser une méthode de contraception
additionnelle ou alternative durant le traitement par ALERTEC, et pendant les deux
mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC. Santé Canada, en collaboration
avec Teva Canada Innovation, a effectué une mise à jour de la monographie de produit
canadienne d’ALERTEC afin d’y ajouter cette nouvelle information concernant l’innocuité.
Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du modafinil
pour mettre à jour leurs monographies de produit canadienne respectives...;
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