Description : Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par l’association
TAFINLAR / MEKINIST est important dans l’indication « le dabrafenib en association
au trametinib est indiqué dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints
d’un mélanome de stade III porteur d’une mutation BRAF V600, après résection complète
». Amélioration du service médical rendu (ASMR) III (modéré) Prenant en compte :
la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport
à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo
et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un
mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection
complète, l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage
de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, le profil
de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de
la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), le besoin médical
important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte
ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur
historique (interféron), comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une
amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.;
Pays