Titre : IMFINZI (durvalumab), anticorps monoclonal;
Sous-titre : Progrès thérapeutique modéré dans le traitement du cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin
de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont
les tumeurs expriment PD-L1 1%;
Description : Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication
de l’AMM. Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de la monothérapie
par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie
globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires
réalisées dans la population en ITT, c’est-à-dire chez les patients inclus indépendamment
du seuil d’expression PD-L1 ; de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet
de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d’expression
du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses ; du profil de tolérance
acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), la Commission
considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service
médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement
du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie
concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1
1%...;
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