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KYMRIAH (tisagenlecleucel), CAR T anti-CD19 (LDGCB) - CISMeF
KYMRIAH (tisagenlecleucel), CAR T anti-CD19 (LDGCB)Document
Titre : KYMRIAH (tisagenlecleucel), CAR T anti-CD19 (LDGCB);
Sous-titre : Intérêt clinique important dans le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire
ou en rechute, en 3e ligne ou plus, et progrès thérapeutique mineur en termes d’efficacité
par rapport à la prise en charge actuelle;
Description : Service Médical Rendu (SMR) Important Le service médical rendu par KYMRIAH est important
dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur)
Compte tenu : des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse complète
(environ 24% de la population ITT) et sur la survie globale avec une médiane de suivi
d’environ 7 mois, dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour
lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager
une rémission, des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe
à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus
long terme, de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée
de tolérance à long terme, la Commission considère qu’en l’état actuel des données,
KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes
d’efficacité par rapport à la prise en charge historique dulymphome diffus à grandes
cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique,
fondée sur diverses chimiothérapies.;
Pays