Sous-titre : Modification du libellé de l’indication qui précise l’utilisation dans « la détection
du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d’une
biopsie radioguidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du
sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la
femme (col de l’utérus et vulve) ».;
Description : Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par NANOCOLL est
important dans le nouveau libellé de l’indication de l’AMM. Amélioration du service
médical rendu (ASMR) V (absence) Prenant en compte : - La confirmation des performances
diagnostiques dans chacune des indications établie sur la base d’une revue de la littérature,
- l’impact sur la morbi-mortalité et la qualité de vie en évitant un curage ganglionnaire,
comme les autres spécialités radiopharmaceutiques, - l’absence de données comparatives
robustes versus les autres médicaments radiopharmaceutiques, - le besoin médical
à disposer d’alternatives et l’usage bien établi des nanocolloïdes dans la détection
du ganglion sentinelle, NANOCOLL n’apporte pas d’amélioration du service médical
rendu (ASMR V), par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués
dans la détection du ganglion sentinelle.;
Pays