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Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives
au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire
- Lettre aux professionnels de santé - CISMeF
Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives
au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire
- Lettre aux professionnels de santéDocument
Titre : Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives
au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire
- Lettre aux professionnels de santé;
Sous-titre : Information destinées aux médecins généralistes, pédiatres, psychiatres, gériatres,
pharmaciens de ville et hospitaliers;
Description : A la suite d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités THERALENE
4 % solution buvable en gouttes, THERALENE 0.05 % sirop et THERALENE 5 mg comprimé
sécable, l'indication de ces spécialités est restreinte au traitement des insomnies
: Adulte : Traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Enfant
de plus de 6 ans (pour la forme comprimé), enfant de plus de 20 kg de poids corporel
(pour la forme gouttes 4%) et enfant de plus de 3 ans (pour la forme sirop) :
Traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement
liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses
au coucher), après échec des mesures comportementales seules. D'autre part, toutes
les spécialités à base d'alimémazine sont dorénavant soumises à la prescription médicale
obligatoire (liste I des substances vénéneuses)...;
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