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Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après
discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information - CISMeF
Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après
discussion des alternatives avec les patientes - Point d'InformationDocument
Titre : Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après
discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information;
Description : Esmya (ulipristal) a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments
(EMA), en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des
patientes traitées pour un fibrome utérin. Lors de sa réunion de mai 2018, le comité
de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications
d’Esmya, en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en
restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à
la chirurgie. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des
atteintes hépatiques sous-jacentes. L'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote sur les
conclusions de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque. Pour mieux assurer la
protection des patientes avec les mesures adoptées, l'ANSM apporte donc des précisions
supplémentaires. Le choix de l'initiation et de la poursuite du traitement par Esmya
doit être évalué au cas par cas par le gynécologue en prenant en compte les bénéfices
et risques individuels et après avoir discuté des alternatives avec la patiente. Dans
certains cas, cette démarche amènera à ne prescrire Esmya qu'en dernier recours dans
le traitement des fibromes utérins...;
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