Description : Service Médical Rendu (SMR) Important le service médical rendu par SONOVUE est important
dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices
urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral».
Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV (mineur) Prenant en compte : - les
performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU)
avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise
entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie
rétrograde mictionnelle (UCRM), - les incertitudes sur les performances diagnostiques
qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité, - l’absence
de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite
au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, - l’absence d’exposition des enfants
et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement
à l’UCRM, la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires
avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans
la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie
rétrograde avec administration des produits de contraste.;
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