Description : L’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 15 janvier
2016, d’une mission d’inspection sur site à la suite d’un accident grave survenu dans
le cadre de la réalisation d’un essai clinique de phase I à Rennes. Il a été demandé
à la mission d’indiquer dans quelles conditions il avait été fait application de la
réglementation en matière : - d’autorisation de réalisation de l’essai clinique ;
- d’autorisation de lieux habilités à réaliser une activité de recherche biomédicale
; - de respect des dispositions de recrutement de volontaires sains ; - d’administration
d’un produit pharmaceutique ; - de signalement d’évènements indésirables graves ;
- de modalités d’information des familles ; « la responsabilité des différents intervenants
dans le respect des exigences et des bonnes pratiques organisationnelles et professionnelles
devant être clairement établie ». Ce rapport final présente les conclusions de la
mission. Il a été soumis à une procédure contradictoire avec les organismes concernés.
Leurs réponses, accompagnées des observations de la mission, ont été intégrées dans
ce rapport définitif.';
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