Description : L'autorisation de mise sur le marché appuie sur l'information sur la qualité (chimie
et fabrication), ainsi que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
et cliniques présentées (innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données
reçues, Santé Canada estime que Eperzan a un profil avantages/risques favorable en
administration hebdomadaire pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte en
complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle
glycémique. en monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le
régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est
contre-indiquée ou n'est pas tolérée. en association avec l'une des options thérapeutiques
suivantes chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant :
metformine, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à la dose
maximale tolérée de metformine ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique
adéquat; metformine et sulfonylurée, lorsque le régime alimentaire et l'exercice
physique associés à cette bithérapie (metformine et sulfonylurée) ne permettent pas
d'obtenir un contrôle glycémique adéquat; insuline basale avec traitements
antidiabétiques par voie orale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique
associés à l'insuline basale (avec des antidiabétiques par voie orale) ne permettent
pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat...;