Description : Mifegymiso (comprimé de mifépristone /comprimés de misoprostol) est offert dans un
emballage qui renferme deux produits, soit un comprimé de mifépristone 200 mg par
voie orale et quatre comprimés de misoprostol 200 µg par voie buccale. L’autorisation
de mise sur le marché se base sur les données de qualité pharmaceutique (chimie et
fabrication), ainsi que sur les études non-cliniques (pharmacologie et toxicologie)
et cliniques présentées (pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné
les données reçues, Santé Canada estime que Mifegymiso a un profil avantages/risques
favorable à son utilisation pour l’interruption médicale d’une grossesse intra-utérine
en développement jusqu’à un âge gestationnel de 49 jours, mesuré à partir du premier
jour du dernier cycle menstruel en fonction d’un cycle présumé de 28 jours...;
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