Description : Changement de formulation. Cette nouvelle formulation d’UVESTEROL D vient en remplacement
de l’ancienne, avec un changement du code CIP. En effet, suite à des malaises ou des
fausses routes survenus chez des nourrissons lors de l’administration du médicament,
un plan de gestion de risque a été mis en place par l’ANSM. Dans ce cadre, à la demande
de l’ANSM le laboratoire a mis à disposition une nouvelle formulation galénique de
la solution, avec un plus petit volume d’administration, une plus faible osmolalité
et un nouveau solubilisant, ainsi qu’une nouvelle pipette doseuse (Seringoutte) plus
adaptée. Le remplacement devra être effectif au 1er décembre 2014 avec rappel des
lots des présentations actuelles et mise à disposition des nouvelles présentations.
Ainsi : UVESTEROL D 1500 UI/ml solution buvable en flacon de 20 ml mesurette graduée
B/1 flacon (CIP : 34009 332 089 2 0) 1 mL 1500 UI de vitamine D Devient UVESTEROL
D 5000 UI/ml solution buvable en flacon de 10 ml muni d’un bouchon sécurité-enfant
pipette doseuse graduée B/1 flacon (CIP : (CIP : 34009 279 157 2 7) 1 mL 5000 UI
de vitamine D...;
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