Description : SAMSCAMC (tolvaptan) peut causer des lésions hépatiques irréversibles potentiellement
fatales. Au cours d'une vaste étude clinique (étude TEMPO 3:4)Note de bas de page
1, menée chez environ 1 400 patients atteints de la maladie polykystique rénale autosomale
dominante (MPRAD), 3 patients sur les 958 qui recevaient un traitement au tolvaptan
(60-120 mg par jour) ont présenté des lésions hépatiques graves (une élévation 3
x LSN du taux d'ALT de même qu'une élévation 2 x LSN du taux sérique total de bilirubine).
Une fois le traitement interrompu, l'état des trois patients s'est amélioré. SAMSCAMC
n'est pas approuvé dans le traitement de la MPRAD. Si un patient signale des symptômes
pouvant indiquer une lésion hépatique, incluant, la fatigue, l'anorexie, une sensation
d'inconfort dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, des urines foncées ou un
ictère (jaunisse), des tests de la fonction hépatique doivent être effectués rapidement.
Dans ce cas, le traitement par SAMSCAMC doit être arrêté immédiatement, un traitement
approprié doit être entrepris, et des examens doivent être réalisés pour déterminer
la cause probable de cet événement. Le traitement par SAMSCAMC ne doit pas être repris
chez ces patients avant d'avoir pu exclure définitivement SAMSCA comme agent causal
de la lésion hépatique observée. La capacité de rétablissement à la suite d'une lésion
hépatique pourrait être altérée chez les patients atteints d'hyponatrémie qui présentent
une maladie hépatique sous-jacente, telle que la cirrhose. Le fait de limiter la durée
du traitement par SAMSCAMC pourrait réduire le risque d'apparition des lésions hépatiques...;
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