N1-SUPERVISEE Faux négatifs de RAI de dépistage I-Mag-Screen Diagast : des recommandations entrent
en application https://ansm.sante.fr/actualites/faux-negatifs-de-rai-de-depistage-i-mag-screen-diagast-des-recommandations-entrent-en-application La société Diagast a rapporté en décembre 2023 une anomalie liée aux réactifs I-Mag-Screen
utilisés dans la recherche d'agglutinines irrégulières (RAI) de dépistage. Ce dépistage
est nécessaire pour sécuriser la réalisation d’une transfusion et le suivi des grossesses.
Or, les réactifs I-Mag-Screen sont susceptibles dans de rares cas de produire de faux
résultats négatifs. Des mesures de contrôle qualité renforcées ont été demandées aux
laboratoires de biologie médicale par Diagast. À ce jour, aucune déclaration d’hémovigilance
n’a été rapportée, que ce soit en France ou à l’étranger. Malgré ces précautions,
quelques signalements de faux négatifs continuent de nous être rapportés, nécessitant
des investigations approfondies de la société Diagast. Pour davantage limiter ce risque
de faux résultats négatifs, nous avons élaboré avec les sociétés savantes, les représentants
des biologistes médicaux et le réseau d’hémovigilance des recommandations pour compléter
les mesures de Diagast, dans l’attente de l’identification de la cause de cette anomalie
et de sa résolution... 2024 false false false ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé France français Hémovigilance recommandation professionnelle recherche d'agglutinines irrégulières faux négatifs