Libellé préféré : anticorps monoclonaux humanisés; 
Synonyme CISMeF : anticorps humanisé; anticorps humanisés; anticorps monoclonal humanisé; 
substance (CISMeF) : O; 
         
         
            Identifiant d'origine : D061067; 
CUI UMLS : C2985546; 
 Alignements automatiques CISMeF supervisés Alignements automatiques CISMeF supervisés
 Concept(s) lié(s) au record Concept(s) lié(s) au record
 Concepts Supplémentaires MeSH en relation Concepts Supplémentaires MeSH en relation- 
                     - AB023 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - ABT-414 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AGS67E [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AK002 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AMG 139 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AMG 317 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AMG 557 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AMG 811 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AMG-714 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - ASN100 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - ATR-107 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AV-203 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AVE1642 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - AVE9633 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - BHQ880 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - BIIB022 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - BIIB023 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - BIIB036 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - BT-061 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - Byooviz [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - CPI-006 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - CR002 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - CS-1003 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - DX-2400 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - GC1118 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - GMA-161 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - JTA-009 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - KHK4083 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - KRN-330 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - MAA868 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - MK-4721 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - MM-151 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - NI-0101 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - NKTT120 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - RG7212 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - RG7356 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - RG7652 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - RN909 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - SAIT301 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - TB 402 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - TB-403 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - TNT009 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - TY014 [MeSH Concept Supplémentaire]
 - 
                     - UB-421 [MeSH Concept Supplémentaire]
 
 Correspondances UMLS (même concept) Correspondances UMLS (même concept)
 Est un principe actif de la ou du Est un principe actif de la ou du
 Information(s) d'indexation Information(s) d'indexation- 
                     - K7153A [MeSH Concept Supplémentaire]
 
 Liste des qualificatifs affiliables Liste des qualificatifs affiliables- 
                     - urine [Qualificatif MeSH]
 
 Racine(s) Pharmaceutique(s) Racine(s) Pharmaceutique(s)- 
                     - NUCALA [Racine Pharmacologique]
 - 
                     - TALTZ [Racine Pharmacologique]
 
 Spécialité(s) pharmaceutique(s) indiquée(s) Spécialité(s) pharmaceutique(s) indiquée(s)
 Type(s) sémantique(s) Type(s) sémantique(s)
 
         
         
         
         
N1-SUPERVISEE
PIASKY 340 mg, solution injectable/pour perfusion (crovalimab) - Hémoglobinurie paroxystique
            nocturne
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3634418/fr/piasky-crovalimab-hemoglobinurie-paroxystique-nocturne
Avis défavorable au remboursement « en monothérapie pour le traitement des patients
            adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus, pesant 40 kg et plus, atteints d’hémoglobinurie
            paroxystique nocturne (HPN) :  chez les patients présentant une hémolyse avec un ou
            des symptômes cliniques indiquant une forte activité de la maladie,  chez les patients
            qui sont cliniquement stables après avoir été traités par un inhibiteur de la fraction
            C5 du complément pendant au moins les 6 derniers mois. »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
crovalimab
crovalimab
anticorps monoclonaux humanisés
complément C5
inhibiteurs du complément
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
adulte
adolescent
avis de la commission de transparence
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
hémoglobinurie paroxystique
---
N1-SUPERVISEE
Sutimlimab - Enjaymo
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque (Publié le 03/04/2024 - Mise
            à jour le 08/07/2025)
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sutimlimab
Ces documents informent sur les risques d'infection grave et notamment d'infection
            à méningocoque et rappellent la nécessité de vacciner les patients avant de commencer
            le traitement.      Guide destiné aux professionnels de santé : information sur le
            risque accru d’infections graves et d’infections à méningocoques, recommandations
            de vaccination des patients, surveillance des patients, conseils aux patients.   
            Carte patient : information sur le risque accru d’infections et la nécessité de se
            faire vacciner, sensibilisation aux premiers signes et symptômes d’infections, consultation
            médicale immédiate en cas de survenue...
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
sutimlimab
recommandation de bon usage du médicament
sutimlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
infections
infections
vaccins antiméningococciques
infections à méningocoques
vaccination
infection grave
brochure pédagogique pour les patients
ENJAYMO 50 mg/ml, solution pour perfusion
ENJAYMO
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N1-SUPERVISEE
SPEVIGO 300 mg, solution injectable en seringue préremplie (spésolimab) - Psoriasis
            pustuleux généralisé (PPG)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3699637/fr/spevigo-spesolimab-psoriasis-pustuleux-generalise-ppg
Avis favorable au remboursement dans la prévention des poussées de psoriasis pustuleux
            généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. Quel progrès
            ? Pas de progrès de la nouvelle présentation en seringue préremplie au dosage 300
            mg par rapport à la présentation déjà disponible en seringue préremplie au dosage
            150 mg. Service Médical Rendu (SMR) Important  Le service médical rendu par SPEVIGO
            300 mg (spésolimab) est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service
            médical rendu (ASMR) V (absence)  Cette spécialité est un complément de gamme qui
            n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité
            SPEVIGO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie déjà inscrite.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
spésolimab
spésolimab
psoriasis
psoriasis pustuleux généralisé
anticorps monoclonaux humanisés
injections sous-cutanées
adulte
adolescent
inhibiteurs d'interleukine
SPEVIGO
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Hemlibra 150 mg/mL,solution injectable - Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Cadre de prescription compassionnelle (CPC) – En cours
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/hemlibra
Indication du CPC octroyé le 30/06/2025 Traitement pour prévenir les épisodes hémorragiques
            et en diminuer la sévérité, chez les patients adultes atteints d’hémophilie A acquise
            par auto-anticorps anti-facteur VIII.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
Cadre de Prescription Compassionnelle
émicizumab
émicizumab
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
recommandation de bon usage du médicament
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie A
déficit acquis en facteur 8
---
N1-SUPERVISEE
VYVGART 1000 mg, solution injectable en seringue préremplie (efgartigimod alfa) -
            Myasthénie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3632389/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie
Ces spécialités sont un complément de gamme de VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg,
            solution injectable en formulation sous-cutanée. Pour rappel, dans son avis d’inscription
            du 10/04/2024, la Commission a oc-troyé à VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution
            injectable, un service médical rendu important uniquement en addition au traitement
            standard, in-cluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes
            atteints de myasthénie auto immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs
            de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
association de médicaments
myasthénie auto-immune généralisée avec anticorps anti-RACh
Myasthénie généralisée
adulte
efgartigimod alfa
avis de la commission de transparence
VYVGART
efgartigimod alfa
myasthénie
---
N1-SUPERVISEE
HYMPAVZI (marstacimab) - Hémophilie
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3606841/fr/hympavzi-marstacimab-hemophilie
Avis défavorable au remboursement dans l’indication de l’AMM : « HYMPAVZI est indiqué
            en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12
            ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints :     d’hémophilie A (déficit congénital
            en facteur VIII, FVIII   1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur VIII, ou     d’hémophilie
            B (déficit congénital en facteur IX, FIX   1 %) sévère sans inhibiteurs du facteur
            IX. »...
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
hémorragie
hémophilie B
hémophilie A
marstacimab
marstacimab
anticorps monoclonaux humanisés
injections sous-cutanées
adolescent
adulte
avis de la commission de transparence
---
N1-SUPERVISEE
Alhemo - concizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alhemo
Alhemo est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques (prophylaxie
            de routine) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B âgés de 12 ans et plus.
            Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires causés par un
            déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour l’hémophilie
            B), des protéines nécessaires à la coagulation sanguine afin d’arrêter les saignements.
            Alhemo est utilisé chez les personnes qui ont développé des inhibiteurs, c’est-à-dire
            des anticorps (protéines produites par les défenses naturelles du corps) présents
            dans le sang, qui agissent contre les médicaments contenant du facteur VIII ou du
            facteur IX et les empêchent d’agir correctement...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
concizumab
concizumab
concizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
hémorragie
adolescent
adulte
sujet âgé
hémophilie B
hémophilie A
injections sous-cutanées
déficit héréditaire en facteur VIII avec inhibiteur
déficit héréditaire en facteur IX avec inhibiteur
inhibiteur de la voie du facteur tissulaire
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Elahere - mirvetuximab soravtansine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/elahere
ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant
            un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
            primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine
            et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
résultat thérapeutique
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
            primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
perfusions veineuses
agrément de médicaments
Europe
tumeurs de l'ovaire
tumeurs de la trompe de fallope
tumeurs du péritoine
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mirvétuximab soravtansine
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
soravtansine
mirvétuximab
prémédication
grossesse
Allaitement naturel
modulateurs de la polymérisation de la tubuline
modulateurs de la polymérisation de la tubuline
Récepteur-1 des folates
conjugués anticorps-médicaments
immunoconjugués
évaluation préclinique de médicament
récepteur alpha du folate positif
---
N1-SUPERVISEE
Hympavzi - marstacimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hympavzi
Hympavzi est un médicament utilisé pour la prévention des épisodes hémorragiques chez
            les patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg et atteints d’hémophilie
            A ou B sévère. Les hémophilies A et B sont des troubles hémorragiques héréditaires
            causés par un déficit en facteur VIII (pour l’hémophilie A) ou en facteur IX (pour
            l’hémophilie B), des protéines intervenant dans la coagulation sanguine afin d’arrêter
            les saignements. Hympavzi est utilisé chez les personnes qui n’ont pas développé d’inhibiteurs
            (protéines produites par les défenses naturelles du corps) contre le facteur VIII
            ou le facteur IX...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
marstacimab
marstacimab
marstacimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adolescent
adulte
hémorragie
hémophilie B
hémophilie A
injections sous-cutanées
inhibiteur de la voie du facteur tissulaire
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Loqtorzi - toripalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loqtorzi
Loqtorzi est un médicament anticancéreux indiqué chez l’adulte pour traiter: • le
            cancer du nasopharynx (zone reliant la gorge et le nez) qui est récidivant (a réapparu)
            et ne peut être traité ni par chirurgie, ni par radiothérapie, ou est métastatique
            (s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé en association au cisplatine
            et à la gemcitabine, d’autres médicaments anticancéreux (également connus sous le
            nom de chimiothérapie); • le carcinome épidermoïde de l’oesophage, un type de cancer
            affectant l’oesophage (le passage de la bouche à l’estomac). Il est utilisé lorsque
            le cancer est à un stade avancé et ne peut être éliminé par chirurgie ou lorsqu’il
            est récidivant ou métastatique. Il est utilisé en association avec les médicaments
            de chimiothérapie, le cisplatine et le paclitaxel...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
toripalimab
toripalimab
protocole Cisplatine/gemcitabine/toripalimab
agrément de médicaments
Europe
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
toripalimab
adulte
Cancer du nasopharynx
récidive tumorale locale
cancer nasopharyngé récidivant
Carcinome épidermoïde de l'oesophage
cisplatine
paclitaxel
gemcitabine
carcinome épidermoïde de l'oesophage non résecable
carcinome épidermoïde de l'oesophage récidivant
carcinome oesophagien épidermoïde métastatique
carcinome épidermoïde de l’oesophage avancé
perfusions veineuses
surveillance post-commercialisation des produits de santé
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
---
N1-SUPERVISEE
Piasky - Crovalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/piasky
Piasky est un médicament destiné au traitement des adultes et des enfants de plus
            de 12 ans, pesant 40 kg ou plus, atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
            L’HPN est une maladie caractérisée par une hémolyse (dégradation des globules rouges)
            qui engendre une anémie (faibles taux d’hémoglobine, la protéine présente dans les
            globules rouges qui transporte l’oxygène dans le corps), des thromboses (caillots
            dans les vaisseaux sanguins), une pancytopénie (faibles taux de cellules sanguines)
            et des urines foncées (en raison des grandes quantités d’hémoglobine libérées dans
            les urines). Piasky est utilisé chez les patients présentant une hémolyse et des symptômes
            d’activité élevée de la maladie, ainsi que chez les patients traités par un inhibiteur
            de la fraction C5 du complément (un autre médicament utilisé pour traiter l’HPN) et
            stabilisés depuis au moins six mois...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
crovalimab
crovalimab
crovalimab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
adolescent
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
complément C5
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
gestion du risque
surveillance post-commercialisation des produits de santé
injections sous-cutanées
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Cejemly - sugémalimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cejemly
Cejemly est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte dans le traitement d'un
            cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est
            propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique). Il est utilisé en association
            avec une chimiothérapie à base de platine (autres médicaments anticancéreux). Cejemly
            n’est pas utilisé lorsque les cellules cancéreuses présentent certaines mutations
            affectant les gènes appelés EGFR, ALK, ROS1 ou RET, car ces mutations peuvent réduire
            l’efficacité du médicament...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
résultat thérapeutique
sugémalimab
sugémalimab
agrément de médicaments
Europe
sugémalimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
perfusions veineuses
inhibiteurs de PD-L1
inhibiteurs de PD-L1
surveillance post-commercialisation des produits de santé
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique sans mutations sensibilisantes
            de l’EGFR, ni aberrations génomiques tumorales au niveaux des gènes ALK, ROS1 ou RET
altération du gène ALK négative
altération du gène RET négative
altération du gène ROS1 négative
mutation sensibilisante de l’EGFR négative
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Nemluvio - némolizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nemluvio
Nemluvio est un médicament utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents
            âgés de 12 ans et plus atteints d’une dermatite atopique (également connue sous le
            nom d’eczéma atopique, caractérisé par des démangeaisons, des rougeurs et une sécheresse
            cutanée) ou des adultes présentant un prurigo nodulaire modéré à sévère (une maladie
            chronique de la peau dont l’éruption provoque d’épaisses lésions nodulaires avec des
            démangeaisons intenses). Il peut être utilisé lorsque le patient peut être traité
            par des traitements systémiques (un médicament administré par voie orale ou par injection)...
2025
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
némolizumab
némolizumab
agrément de médicaments
Europe
némolizumab
adulte
adolescent
eczéma atopique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
prurigo nodulaire
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine IL31RA, humain
récepteurs aux interleukines
évaluation préclinique de médicament
---
N1-SUPERVISEE
Elahere 5 mg/ml, solution pour perfusion - Mirvetuximab soravtansine
AAP en cours AAC arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/elahere
Indication de l’AAP octroyée le 20/02/2025 Elahere en monothérapie est indiqué dans
            le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut
            grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur
            alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois
            lignes de traitement systémique antérieures.
2025
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
mirvétuximab soravtansine
mirvétuximab soravtansine
Autorisation d’Accès Précoce
Autorisation d’Accès Compassionnel
information sur le médicament
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
maitansine
Antinéoplasiques immunologiques
récepteur alpha du folate positif
tumeurs de l'ovaire
tumeurs du péritoine
tumeurs de la trompe de fallope
cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal
            primitif, positif au récepteur alpha du folate
ELAHERE
ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), solution injectable en stylo prérempli - Prurigo nodulaire
            chez l'adulte
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3636353/fr/nemluvio-nemolizumab-prurigo-nodulaire-chez-l-adulte
Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM « Traitement des adultes
            atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère qui nécessitent un traitement systémique.
            »  Quel progrès ? Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge. Quelle
            place dans la stratégie thérapeutique ? NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), solution injectable
            en stylo prérempli, est un traitement systémique de 1re intention du prurigo nodulaire
            modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. En l’absence de
            données comparatives robustes versus DUPIXENT (dupilumab, anti-IL4/13), du fait d’un
            développement concomitant, la place de NEMLUVIO (némolizumab) par rapport à ce médicament
            ne peut être précisée.
2025
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
némolizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
prurigo nodulaire
anticorps monoclonaux humanisés
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
adulte
némolizumab
prurigo
---
N1-VALIDE
Pembrolizumab - Keytruda 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/pembrolizumab
Carte de signalement patient : L’importance de porter sur soi en permanence la carte
            de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel
            de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant
            en urgence)...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
pembrolizumab
Réaction liée à la perfusion
maladies du système immunitaire
effets secondaires indésirables des médicaments
brochure pédagogique pour les patients
KEYTRUDA
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
grossesse
continuité des soins
Surveillance des médicaments
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TAKHZYRO 150 mg, solution pour injection en seringue préremplie (lanadélumab) - Angioœdème
            héréditaire
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3498741/fr/takhzyro-lanadelumab-angiooedeme-hereditaire
Avis favorable au remboursement dans « la prévention des crises récurrentes d’angioœdème
            héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans ». Quel progrès
            ? Un progrès thérapeutique dans la prise en charge chez les enfants âgés de 2 ans
            à moins de 6 ans.
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
angio-oedèmes héréditaires
enfant
lanadélumab
produit contenant précisément 150 milligrammes/1 millilitre de lanadélumab en solution
            injectable à libération classique
Crise d'angioedème héréditaire
TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
lanadélumab
TAKHZYRO
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion (cémiplimab) - Cancer bronchopulmonaire
            non à petites cellules (CBNPC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3488409/fr/libtayo-cemiplimab-cancer-bronchopulmonaire-non-a-petites-cellules-cbnpc
Avis défavorable au remboursement « LIBTAYO en association à une chimiothérapie à
            base de sels de platine pour le traitement de première ligne de patients adultes atteints
            d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), exprimant PD-L1 (dans
            1 % des cellules tumorales), sans altérations du gène EGFR, ALK ou ROS1, et qui ont
            :  Un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à la radiochimiothérapie,
            ou  Un CBNPC métastatique ».
2024
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
composés du platine
PD-L1 positif
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
            exprimant PD-L1
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
Sarilumab - Kevzara
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/sarilumab
Carte surveillance patient
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
continuité des soins
KEVZARA
information sur le médicament
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
recommandation patients
---
N1-VALIDE
Emicizumab
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/emicizumab
Quatre documents fournissent des informations importantes sur :      Les risques d’événements
            thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l’utilisation concomitante
            de l'emicizumab en prophylaxie et du concentré de facteurs du complexe prothrombique
            activé (aPCC),     Le risque potentiel de saignement pouvant mettre en jeu le pronostic
            vital, qui résulterait d’une mauvaise interprétation des résultats des tests de coagulation
            standards :      Un guide destiné aux Professionnels de santé informe sur la façon
            de gérer les risques précités et les modalités à mettre en oeuvre pour assurer une
            prise en charge optimale du patient (documents à remettre aux patients/aidants   courriers
            de liaison)     Un guide biologie, à lire avant la réalisation et l'interprétation
            de tests de coagulation pour tout patient traité par emicizumab.     Une carte patient
            résume les risques précités, et avertit les professionnels de santé de l’importance
            de contacter le spécialiste qui suit le patient pour son hémophilie avant toute prescription
            en cas de saignements.     Un guide destiné aux patients/aidants   Deux documents
            de bon usage sont également mis à disposition des professionnels de santé et les patients
            :      Un guide pratique d'utilisation destiné aux patients et aux aidants     Un
            tableau de correspondance poids/dose/conditionnement...
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
émicizumab
gestion du risque
thromboembolie
hémorragie
microangiopathies thrombotiques
tests de coagulation sanguine
risque
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémorragie
hémophilie A
recommandation patients
recommandation de bon usage du médicament
guide
effets secondaires indésirables des médicaments
injections sous-cutanées
émicizumab
émicizumab
continuité des soins
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Blenrep 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (PUBLIÉ LE 11/12/2020
            - MIS À JOUR LE 19/11/2024)
AAC en cours - AAP et ATU arrêtées
https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/blenrep
Critères d'octroi      Poursuite de traitement des patients préalablement traités
            par Blenrep pour lesquels l’efficacité et la sécurité du traitement permettent de
            justifier sa poursuite.
2024
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
information sur le médicament
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BLENREP
anticorps monoclonaux humanisés
bélantamab mafodotine
Autorisation d’Accès Compassionnel
Antinéoplasiques immunologiques
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO (cémiplimab) - Carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé
            (CECm ou CECla)
Réévaluation ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461359/fr/libtayo-cemiplimab-carcinome-epidermoide-cutane-metastatique-ou-localement-avance-cecm-ou-cecla
Avis favorable au remboursement dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome
            épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont
            pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont
            pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à
            la chimiothérapie). La Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration
            du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle
            des patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement
            avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une
            radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation
            d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
tumeurs cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
cémiplimab
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab
carcinome épidermoïde
---
N1-SUPERVISEE
ALHEMO (concizumab) - hémophilie A et B avec inhibiteurs
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3466237/fr/alhemo-concizumab-hemophilie-a-et-b-avec-inhibiteurs
Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ALHEMO (concizumab) dans l’indication
            « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques
            chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :  Atteints d’hémophilie A (déficit
            congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours
            Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs
            du FIX »...
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Autorisation d’Accès Précoce
déficit héréditaire en facteur VIII avec inhibiteur
hémophilie A
hémorragie
adolescent
adulte
déficit héréditaire en facteur IX avec inhibiteur
concizumab
avis de la commission de transparence
hémophilie B
concizumab
---
N1-SUPERVISEE
Résumé de l’examen de l’innocuité - Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab)
            - Évaluation du risque potentiel d’anémie aplasique
https://pmps.hpfb-dgpsa.ca/documents-d-examen/ressource/SSR1691503886633
Keytruda (pembrolizumab) et Tecentriq (atézolizumab) sont des agents anticancéreux
            de la classe médicamenteuse des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI).
            Leur vente est autorisée au Canada pour le traitement de différents types de cancers.
            Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation
            de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de
            la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés
            dans la littérature médicale. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada
            a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque
            d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les
            médicaments de la classe des ICI...
2023
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Gouvernement du Canada
Canada
français
évaluation médicament
effets secondaires indésirables des médicaments
pembrolizumab
KEYTRUDA
TECENTRIQ
anticorps monoclonaux humanisés
atézolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
Appréciation des risques
anémie aplasique
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
Canada
avis de pharmacovigilance
---
N1-SUPERVISEE
Analyse descriptive de l’usage du sotrovimab et du remdésivir dans les CHU du Québec
            chez les patients ambulatoires atteints de la COVID-19
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad_covid-ambulatoire-pediatrie_vf2_20230405.pdf
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/poster_covid-adulte-et-ped_apes_-2023_final-1.pdf
Afin de tenter de répondre aux besoins suscités par la crise sanitaire mondiale qui
            sévit depuis plus de deux années, divers médicaments ont été commercialisés pour le
            traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Durant la période étudiée
            par cette analyse descriptive, soit de décembre 2021 à avril 2022, deux médicaments
            parentéraux étaient disponibles dans les centres hospitaliers universitaires pour
            le traitement d’une forme légère à modérée de la COVID-19, chez les adultes et les
            adolescents âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, qui présentaient un risque
            élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation
            ou vers le décès. Peu de données qui auraient évalué l’efficacité de ces médicaments
            sont disponibles, et des incertitudes existent quant à leurs avantages réels. Ainsi,
            le Programme de gestion thérapeutique des médicaments a été mandaté pour décrire l’usage
            et les conséquences sur la santé du sotrovimab (SotrovimabMD) et du remdésivir (VekluryMD)
            dans la population ambulatoire des centres hospitaliers universitaires du Québec.
            Ce rapport présente les résultats concernant la patientèle adulte.
2023
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PGTM
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps neutralisants
alanine
AMP
Ribonucléotides
pédiatrie
alanine
AMP
Ribonucléotides
recommandation de bon usage du médicament
remdésivir
sotrovimab
patients en consultation externe
hôpitaux universitaires
COVID-19
Québec
---
N1-SUPERVISEE
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en flacon et en seringue préremplie (brolucizumab)
            - Dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA)
Modification des conditions d'inscription - Extension d'indication.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3456142/fr/beovu-brolucizumab-degenerescence-maculaire-liee-a-l-age-dmla
Nature de la demande Modification des conditions d'inscription Extension d'indication.
            L'essentiel Avis favorable au remboursement, chez l’adulte, dans le traitement de
            la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative (néovasculaire, humide)
            rétrofovéolaire. Quel progrès ? Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.
            Quelle place dans la stratégie thérapeutique ? Comme les autres anti-VEGF, BEOVU (brolucizumab),
            est, chez l’adulte, un traitement de première intention dans la DMLA exsudative rétrofovéolaire.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
dégénérescence maculaire liée à l'âge
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
brolucizumab
produit contenant précisément 120 milligrammes/1 millilitre de brolucizumab en solution
            injectable à libération classique
dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative
adulte
anticorps monoclonaux humanisés
injections intravitréennes
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
BEOVU
avis de la commission de transparence
dégénérescence maculaire
brolucizumab
---
N1-SUPERVISEE
Nirsévimab (BEYFORTUS  ) dans la prévention des bronchiolites à virus respiratoire
            syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons
Réponses rapides
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3461236/fr/nirsevimab-beyfortus-dans-la-prevention-des-bronchiolites-a-virus-respiratoire-syncytial-vrs-chez-les-nouveau-nes-et-les-nourrissons
Objectifs Cette réponse rapide a pour objectif d’accompagner les professionnels de
            santé dans l’utilisation du nirsévimab (Beyfortus ) en traitement préventif des infections
            des voies respiratoires inférieures (bronchiolites) à VRS, chez les nouveau-nés et
            les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS. Cibles Médecins,
            sage femmes, infirmiers prenant en charge des nouveau-nés et nourrissons.
2023
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
nirsévimab
bronchiolite virale
infections à virus respiratoire syncytial
nouveau-né
anticorps monoclonaux humanisés
injections musculaires
BEYFORTUS 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BEYFORTUS 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation de bon usage du médicament
nourrisson
nirsévimab
BEYFORTUS
---
N1-SUPERVISEE
Accès précoce pour Jemperli dans le cancer de l’endomètre
https://ansm.sante.fr/actualites/acces-precoce-pour-jemperli-dans-le-cancer-de-lendometre
Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) est disponible en accès
            précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé nouvellement
            diagnostiqué ou récidivant. Cette mise à disposition fait suite à la décision d’autorisation
            d’accès précoce (AAP) octroyée le 27 septembre par le Collège de la Haute Autorité
            de santé (HAS) pour une durée de 12 mois, suite à l’avis de l’ANSM. Celui-ci est en
            faveur d’une forte présomption d'efficacité et de sécurité de Jemperli dans cette
            indication. Plus précisément, Jemperli est indiqué en association avec une chimiothérapie
            à base de sels de platine chez les patientes de plus de 18 ans :     Atteintes d’un
            cancer de l’endomètre ;     Et candidates à un traitement systémique (qui a une action
            sur l'ensemble du corps)...
2023
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs de l'endomètre
dostarlimab
JEMPERLI
Autorisation d’Accès Précoce
information sur le médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
brochure pédagogique pour les patients
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab
---
N1-SUPERVISEE
Vedolizumab - ENTYVIO
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/vedolizumab
Brochure pour les professionnels de santé et carte patient
2022
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
gestion du risque
védolizumab
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
recommandation de bon usage du médicament
Surveillance des médicaments
continuité des soins
ENTYVIO
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
notice médicamenteuse
infections
leucoencéphalopathie multifocale progressive
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
LIBTAYO 350mg (cémiplimab)
Réévaluation SMR et ASMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3308691/fr/libtayo-350mg-cemiplimab
Nature de la demande Réévaluation SMR et ASMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
            dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique
            ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative
            ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie
            (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie). Avis défavorable
            au remboursement dans le reste de la population de l’AMM.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
carcinome épidermoïde cutané localement avancé
carcinome épidermoïde cutané métastatique
carcinome épidermoïde
tumeurs cutanées
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
cémiplimab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
LIBTAYO
cémiplimab
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313589/fr/keytruda-25-mg/ml-pembrolizumab
Nature de la demande Extension d'indication Nouvelle indication. Avis favorable au
            remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base
            de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des
            patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction
            gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement
            avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un
            CPS   10. Avis défavorable au remboursement dans le traitement de première ligne d'un
            adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif de type II ou III
            (classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont
            les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS   10.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux humanisés
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
adulte
tumeurs de l'oesophage
Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne
HER2 négatif
résultat thérapeutique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne localement avancé non résécable
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne métastatique
adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type I selon la classification
            Siewert
pembrolizumab
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
---
N2-AUTOINDEXEE
REPATHA (évolocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313603/fr/repatha-evolocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation Avis favorable au remboursement
            en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe,
            chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote
            à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé
            et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. les patients adultes présentant une
            maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
            hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés
            (LDL-c   0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
            cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
avis de la commission de transparence
REPATHA
évolocumab
---
N2-AUTOINDEXEE
PRALUENT (alirocumab)
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3313574/fr/praluent-alirocumab
Nature de la demande Réévaluation SMR Réévaluation. Avis favorable au remboursement
            en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe
            chez : les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote,
            à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement
            par LDL-aphérèse; les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
            établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée
            (LDL-c   0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en
            cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
remboursement par l'assurance maladie
Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
Ézétimibe
adulte
Hypercholestérolémie hétérozygote familiale
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
avis de la commission de transparence
alirocumab
PRALUENT
---
N1-SUPERVISEE
Opdualag - relatlimab / nivolumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdualag
Opdualag est un médicament utilisé en première ligne de traitement pour le mélanome
            (un type de cancer de la peau) qui s’est propagé ou qui ne peut pas être retiré par
            voie chirurgicale. Il est utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus dont les
            cellules cancéreuses produisent un faible taux ( 1 %) d’une protéine appelée PD-L1.
            Opdualag contient les substances actives nivolumab et relatalimab...
2022
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
association médicamenteuse
rélatlimab
rélatlimab
Nivolumab
Nivolumab
Antinéoplasiques immunologiques
nivolumab et rélatlimab
mélanome
surveillance post-commercialisation des produits de santé
mélanome cutané avancé
mélanome cutané métastatique
mélanome cutané non résécable
adolescent
adulte
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
inhibiteurs de checkpoint immunologiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
expression de PD-L1 inférieure à 1 pour cent
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récepteurs immunologiques
protéine LAG-3 humaine
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
rélatlimab
rélatlimab
OPDUALAG
OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie (tézépélumab) - Asthme
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3402822/fr/tezspire-tezepelumab-asthme
Avis favorable au remboursement de TEZSPIRE (tézépélumab) chez l’adulte et l’adolescent
            âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé
            malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de
            fond. Quel progrès ? Progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’asthme sévère
            non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement
            de fond...
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tézépélumab
antiasthmatiques
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
TEZSPIRE
TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
tézépélumab
Tezspire
asthme
---
N1-SUPERVISEE
VYVGART 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (efgartigimod alfa) - Myasthénie
            auto-immune généralisée
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359123/fr/vyvgart-efgartigimod-alfa-myasthenie-auto-immune-generalisee
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359140/fr/decision-n2022-0279/dc/sem-du-21-juillet-2022-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-vyvgart
La demande d’autorisation d’accès précoce est octroyée à la spécialité VYVGART (efgartigimod
            alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients
            adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs
            de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non
            éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».
2022
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
Autorisation d’Accès Précoce
recommandation de bon usage du médicament
association de médicaments
adulte
positivité des anticorps antirécepteurs d'acétylcholine
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
efgartigimod alfa
VYVGART
avis de la commission de transparence
myasthénie
Vyvgart
efgartigimod alfa
Myasthénie généralisée
---
N1-SUPERVISEE
Confirmation des résultats prometteurs de l’essai CORIMUNO-TOCI-1 montrant une amélioration
            de la survie des patients atteints de pneumonie COVID-19 modérée à sévère
https://presse.inserm.fr/confirmation-des-resultats-prometteurs-de-lessai-corimuno-toci-1-montrant-une-amelioration-de-la-survie-des-patients-atteints-de-pneumonie-covid-19-moderee-a-severe/43399
Un article publié dans le JAMA Internal Medicine et une méta-analyse de l’OMS de 27
            essais contrôlés confirment les résultats initiaux prometteurs de l’essai CORIMUNO-TOCI-1,
            indiquant une amélioration du pronostic des patients avec pneumonie COVID moyenne
            ou sévère. Cet essai a été conduit par la collaboration de recherche académique COVID-19
            Assistance Publique-Hôpitaux de Paris/Université Paris-Saclay/Université de Paris/INSERM-REACTing.
            Ils révèlent l’efficacité clinique du tocilizumab, un anticorps monoclonal qui bloque
            le récepteur de la cytokine interleukine-6 (IL-6) et qui est utilisé notamment dans
            le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.  Les résultats à 90 jours de l’essai
            CORIMUNO-TOCI-1 publiés le 24 mai 2021 dans le revue JAMA Internal Medicine montrent
            une amélioration de la survie des patients atteints de pneumonie COVID-19 modérée
            à sévère avec le tocilizumab chez les patients très inflammatoires...
2021
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INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
France
français
article de périodique
COVID-19
essais cliniques comme sujet
résultat thérapeutique
tocilizumab
survie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ATEZOLIZUMAB 840 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/atezolizumab-840-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
 Indications Atezolizumab, en association au nab-paclitaxel ou au paclitaxel, est
            indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple
            négatif localement avancé non résécable ou métastatique, dont les tumeurs présentent
            une expression de PD-L1   1% et n’ayant pas précédemment reçu de chimiothérapie en
            situation métastatique.»...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
atézolizumab
Paclitaxel lié à l'albumine
paclitaxel
protocole atézolizumab/nab-paclitaxel
adulte
tumeurs du sein triple-négatives
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
perfusions veineuses
atézolizumab
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ANIFROLUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/anifrolumab-300-mg-solution-a-diluer-pour-perfusion
Indications :  Traitement de fond additionnel chez les patients adultes atteints d’un
            Lupus Erythémateux Systémique (LES) insuffisamment contrôlé (ou intolérant) malgré
            un traitement optimal avec les biothérapies actuellement disponibles...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
perfusions veineuses
anifrolumab
anifrolumab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
lupus érythémateux disséminé
anticorps monoclonaux humanisés
Sous-unité IFNAR1 du récepteur à l'interféron alpha-bêta
Protéine IFNAR1, humain
anifrolumab
récepteur à l'interféron alpha-bêta
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Dostarlimab - JEMPERLI 500 mg solution à diluer pour perfusion
MARR - Mesures additionnelles de réduction du risque
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/dostarlimab
Carte patiente : Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables
            d’origine immunologique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
gestion du risque
dostarlimab
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
brochure pédagogique pour les patients
effets secondaires indésirables des médicaments
signes et symptômes
JEMPERLI
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage
            unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76129a-fra.php
En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps
            monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
            la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.     Le
            casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement
            de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée
            par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents
            (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de
            la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès.     À l’heure actuelle, Hoffmann-La
            Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage
            unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab.
            Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés
            au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés).
            On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :     
            Les renseignements importants destinés au marché canadien ne figurent pas sur les
            étiquettes des fioles et de la boîte utilisées aux fins de distribution mondiale (voir
            la section Information à l’intention des professionnels de la santé).         Il faut
            consulter la monographie canadienne, offerte en français et en anglais dans la Base
            de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
            ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des
            renseignements complets sur le produit.         Les renseignements d’étiquetage destinés
            au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html
            ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle
            mondiale...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
étiquetage de médicament
casirivimab
imdévimab
casirivimab/imdévimab
association casirivimab et imdévimab
adulte
adolescent
association médicamenteuse
perfusions veineuses
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
association médicamenteuse
---
N2-AUTOINDEXEE
Bimékizumab
https://www.cadth.ca/fr/bimekizumab
 Indications: Dans le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez l’adulte
            qui est candidat à un traitement à action générale ou à la photothérapie...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
Canada
évaluation médicament
bimékizumab
psoriasis
adulte
bimékizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Enspryng - satralizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enspryng
Enspryng est un médicament utilisé pour traiter les patients de 12 ans et plus atteints
            de troubles du  spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), des maladies inflammatoires
            affectant principalement le  nerf optique (qui relie l’œil au cerveau) et la moelle
            épinière. Elles entraînent des troubles de la vision,  une perte de sensation, une
            perte de contrôle de la vessie, une faiblesse et une paralysie au niveau  des bras
            et des jambes.  Ce médicament est administré en monothérapie ou associé à un traitement
            immunosuppresseur  (traitement réduisant l’activité du système immunitaire) chez les
            patients présentant des anticorps  contre une protéine appelée aquaporin-4 (AQP4).
            Les TSNMO sont rares et Enspryng a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
            utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juin 2016...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
satralizumab
satralizumab
agrément de médicaments
Europe
satralizumab
adolescent
adulte
sujet âgé
neuromyélite optique
association de médicaments
médicament orphelin
injections sous-cutanées
récepteurs à l'interleukine-6
Surveillance des médicaments
immunosuppresseurs
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
inhibiteur d'interleukine
Aquaporine-4
évaluation préclinique de médicament
Trouble du spectre de la neuromyélite optique avec anticorps anti-AQP4
trouble du spectre de la neuromyélite optique à anticorps anti-aquaporine-4
positivité anticorps antiaquaporine-4
ENSPRYNG
ENSPRYNG 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Jemperli - dostarlimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli
JEMPERLI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes
            d’un cancer  de  l’endomètre,  récidivant  ou  avancé,  qui  présente  une  déficience
            du  système  de  réparation  des  mésappariements  des  bases  (dMMR)/une  instabilité
            microsatellitaire  élevée  (MSI-H),  en  progression  après ou pendant une chimiothérapie
            à base de platine...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
dostarlimab
dostarlimab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
dostarlimab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
tumeurs de l'endomètre
tumeurs de l'endomètre
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Surveillance des médicaments
adulte
sujet âgé
déficit de réparation du mésappariement 
instabilité microsatellitaire élevée
cancer du corps de l'utérus avancé
cancer du corps de l'utérus récidivant
tumeur solide maligne avec instabilité microsatellitaire élevée
progression du cancer
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
cancer de l’endomètre récidivant ou avancé avec déficience du système de réparation
            des mésappariements des bases/une instabilité microsatellitaire élevée en progression
JEMPERLI
JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
---
N1-SUPERVISEE
Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie
            Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie
https://ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-autorisation-en-acces-precoce-de-la-bitherapie-ronapreve-casirivimab-imdevimab-en-prophylaxie
Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments
            est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS) évalue et autorise désormais
            les médicaments faisant l’objet d'une prise en charge dans le cadre d’un “accès précoce.
            Pour cela elle s’appuie sur un avis scientifique de l’ANSM, qui évalue quant à elle
            le rapport bénéfice-risque présumé des médicaments. La HAS autorise, à compter du
            06/08/2021 l’utilisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab)
            en prophylaxie pour des patients à très haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
COVID-19
information sur le médicament
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
imdévimab
casirivimab/imdévimab
Appréciation des risques
Covid-19 aggravée
COVID-19
risque
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
adulte
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
---
N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie post-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281625/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-post-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 chez
            les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé
            du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet
            de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patients non-répondeurs
            ou faiblement répondeurs) et appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque
            de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes
            :      receveurs de greffes d’organes solides,     receveurs d’une greffe allogénique
            de cellules souches hématopoïétiques,     hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes
            chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement,
            y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell
            (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques,
            patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton
            Tyrosine Kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil,     sujets
            porteurs d’un déficit immunitaire primitif ;  OU chez les patients séronégatifs après
            un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une
            immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
avis de la commission de transparence
casirivimab
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
COVID-19
résultat thérapeutique
adulte
adolescent
agrément de médicaments
France
---
N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion (ravulizumab) (SHUa)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3274202/fr/ultomiris-ravulizumab-shua
Avis favorable au remboursement dans le traitement du syndrome hémolytique et urémique
            atypique (SHUa) chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément
            ou ayant reçu un traitement par l’eculizumab pendant au moins 3 mois et présentant
            des signes de réponse à l’eculizumab.
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
Syndrome hémolytique et urémique atypique
inhibiteurs du complément
ravulizumab
adulte
enfant
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
ravulizumab
Ultomiris
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab
            chez certains patients hospitalisés
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-extension-de-lutilisation-de-la-bitherapie-danticorps-monoclonaux-casirivimab-imdevimab-chez-certains-patients-hospitalises
Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux
            casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce
            de l’infection à SARS-CoV-2, pour des patients à haut risque de développer une forme
            grave de la maladie. Le 4 août 2021, cette bithérapie a également été autorisée en
            prophylaxie de la COVID-19 par la Haute autorité de santé. A compter du 3 septembre
            2021, compte tenu du besoin médical identifié pour la prise en charge des patients
            à un stade avancé de la maladie COVID-19, nous élargissons l’utilisation de la bithérapie
            d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) aux patients hospitalisés
            nécessitant une oxygénothérapie non invasive et qui n’ont pas développé naturellement
            leurs propres anticorps (patients séronégatifs). Cela concerne les patients immunodéprimés,
            les patients à risque de complications liées à des comorbidités, les patients âgés
            de 80 ans et plus qui sont à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie.
            Les données préliminaires issues de l’étude britannique « Recovery » montrent que
            chez les patients hospitalisés et n’ayant pas encore développé leur propre réponse
            immunitaire après une contamination par le SARS-CoV-2, cette combinaison d'anticorps
            monoclonaux réduit la mortalité et le recours à une ventilation mécanique invasive
            par rapport à une prise en charge standard. Ce bénéfice n’a pas été retrouvé chez
            les patients ayant déjà développé leurs propres anticorps.  Pour rappel, cette bithérapie
            fait l’objet en parallèle d’une évaluation coordonnée par l’Agence européenne des
            médicaments (EMA) en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
recommandation de bon usage du médicament
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
COVID-19
COVID-19
sujet immunodéprimé
RONAPREVE
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
imdévimab
adulte
sujet âgé
adolescent
Prophylaxie pré-exposition
prophylaxie après exposition
patients hospitalisés
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
infections à coronavirus
---
N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament
            Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-autorisation-en-acces-precoce-du-medicament-trodelvy-sacituzumab-govitecan
L’utilisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) dans
            le traitement du cancer du sein triple négatif est désormais autorisée. Le traitement
            sera disponible dans ce cadre à compter du 1er novembre 2021 pour toutes les femmes
            qui peuvent en bénéficier. Depuis le 3 juin 2021 et pour répondre à l’urgence thérapeutique,
            l’ANSM continue d’accorder des autorisations temporaires d’utilisation nominatives
            pour des patientes en impasse thérapeutique...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
sacituzumab govitécan
information sur le médicament
agrément de médicaments
France
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TRODELVY 180 mg (sacituzumab govitecan)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3284598/fr/trodelvy-180-mg-sacituzumab-govitecan
Autorisation d’accès précoce octroyée le 2 septembre 2021  à la spécialité TRODELVY
            180 mg (sacituzumab govitecan) du laboratoire GILEAD, dans l'indication « Traitement
            en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable
            ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus,
            dont au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sacituzumab govitécan
avis de la commission de transparence
sacituzumab govitécan
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
France
adulte
antinéoplasiques
tumeurs du sein triple-négatives
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan sous forme parentérale
carcinome métastatique du sein triple négatif
carcinome du sein triple négatif non résécable
---
N1-SUPERVISEE
RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) (prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2)
Décision d'accès précoce
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3281544/fr/ronapreve-casirivimab-imdevimab-prophylaxie-pre-exposition-de-l-infection-a-sars-cov-2
https://has-sante.fr/jcms/p_3291779/fr/decision-n-2021-0259/dc/sem-du-7-octobre-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-portant-autorisation-d-acces-precoce-de-la-specialite-ronapreve
Autorisation d’accès précoce dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de
            la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant
            pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante
            à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient
            non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme
            sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :
            Receveurs de greffes d’organes solides     Receveurs d’une greffe allogénique de cellules
            souches hématopoïétiques     Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques
            traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris
            les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps
            thérapeutiques bi-phénotypiques     Patients recevant un traitement par anticorps
            anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate
            mofetil     Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif  Ou  les patients séronégatifs
            après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent
            une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
information sur le médicament
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
association casirivimab et imdévimab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Prophylaxie pré-exposition
COVID-19
injections sous-cutanées
perfusions veineuses
casirivimab
RONAPREVE
imdévimab
adulte
adolescent
---
N1-SUPERVISEE
Les anticorps monoclonaux dans la prophylaxie de la migraine
https://www.cbip.be/fr/articles/3662?folia=3658
Trois anticorps monoclonaux ont été commercialisés récemment pour le traitement prophylactique
            de la migraine : les anticorps monoclonaux anti-CGRP (calcitonin gene-related peptide)
            érénumab, galcanézumab et frémanezumab. Ils sont autorisés pour les patients avec
            un diagnostic de migraine (avec ou sans aura) ou de migraine chronique, ayant au moins
            quatre jours de migraine par mois. En Belgique, ils sont uniquement remboursés pour
            les patients ayant au moins huit jours de migraine par mois et en échec d'au moins
            trois autres traitements prophylactiques...
2021
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Folia Pharmacotherapeutica
Belgique
français
article de périodique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
anticorps monoclonaux
Belgique
Peptide relié au gène de la calcitonine
érénumab
frémanezumab
galcanézumab
---
N1-SUPERVISEE
Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie
            de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76573a-fra.php
Le 30 juillet 2021, l’utilisation du sotrovimab pour injection, un anticorps monoclonal,
            a été autorisée au Canada conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation,
            la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le sotrovimab
            est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme
            légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez
            les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui
            présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant
            une hospitalisation et/ou vers le décès. À l’heure actuelle, GlaxoSmithKline distribue
            le sotrovimab dans un emballage doté d’un étiquetage européen en français et en anglais
            afin de faciliter la distribution du médicament. L’approvisionnement de sotrovimab
            avec les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien est prévu en 2022...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
sotrovimab
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
COVID-19
sotrovimab
adulte
adolescent
produit contenant précisément 62,5 milligrammes/1 millilitre de sotrovimab en solution
            injectable à libération classique
perfusions veineuses
antiviraux
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Regkirona - regdanvimab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona
Le regdanvimab est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la maladie à
            coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et
            qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme grave de la COVID-19...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
perfusions veineuses
immunoglobuline G
immunoglobuline G
adulte
COVID-19
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
regdanvimab
regdanvimab
regdanvimab
---
N1-SUPERVISEE
SARCLISA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - isatuximab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3223297/fr/sarclisa
Avis favorable au remboursement en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone
            pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute
            et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide
            et un inhibiteur du protéasome (IP) et dont la maladie a progressé lors du dernier
            traitement. Un progrès thérapeutique par rapport à l’association pomalidomide plus
            dexaméthasone. Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans
            l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
perfusions veineuses
isatuximab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
myélome multiple
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
dexaméthasone
pomalidomide
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
myélome multiple récidivant
isatuximab
isatuximab
avis de la commission de transparence
SARCLISA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Phesgo -   pertuzumab / trastuzumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/phesgo
Indications thérapeutiquesCancer du sein précoce Phesgo est indiqué en association
            à une chimiothérapie, dans : •le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints
            d’un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce
            avec un risque élevé de récidive (voirrubrique 5.1)•le  traitement adjuvant de patients
            adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positifavec un risque élevé de récidive
            (voir rubrique 5.1)Cancer du sein métastatique Phesgo est indiqué en association au
            docétaxel, dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique
            ou localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable
            de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
pertuzumab
pertuzumab
association médicamenteuse
Trastuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pertuzumab et trastuzumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
tumeurs du sein
métastase tumorale
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
adulte
cancer du sein précoce HER2 positif
cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 positif
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant
            pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie
            métastatique
récepteur erbB-2
cancer du sein HER2 positif
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
Protéine ERBB2, humain
évaluation préclinique de médicament
analyse de survie
PHESGO
PHESGO 600 mg/600 mg, solution injectable
PHESGO 1200 mg/600 mg, solution injectable
protocole docétaxel/pertuzumab/trastuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
récepteur erbB-2
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA - burosumab
Prise en charge temporaire
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3236700/fr/crysvita
Dans l’indication du traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adolescents
            présentant des signes radiographiques d’atteinte osseuse et chez les adultes :   
            chez les patients actuellement traités par burosumab dans le cadre de l’indication
            pédiatrique et pour lesquels une interruption de traitement n’est pas envisageable,
            chez les patients adultes symptomatiques (douleurs, raideurs, fatigue…) et ayant une
            maladie active avec atteinte structurale (pseudo-fractures, fractures, arthrose précoce,
            enthésiopathies…) avec altération majeure de leur qualité de vie (sujet jeune avec
            aide technique, arrêt d’activité professionnelle, prise de poids…) voire nécessitant
            une intervention chirurgicale orthopédique (afin d’assurer d’une bonne consolidation
            osseuse) malgré un traitement conventionnel ou en cas de contre-indication ou d’intolérance
            au traitement conventionnel.  La spécialité CRYSVITA (burosumab) est destinée à traiter
            une maladie handicapante et rare...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
maladies rares
adolescent
adulte
Hypophosphatémie liée à l'X
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
BAMLANIVIMAB, anticorps monoclonal : Approvisionnement des établissements de santé
            et prise en charge des patients à risque élevé d’évolution vers les formes graves
https://sante.gouv.fr//IMG/pdf/dgs_urgent_n2021_22_bamlanivimab_erratum_.pdf
La spécialité pharmaceutique BAMLANIVIMAB 35 mg/mL, flacon de 20 mL, solution à diluer
            pour perfusion des laboratoires Eli Lilly SAS, en monothérapie est le premier anticorps
            monoclonal disponible en France, sous le statut d’ATU de cohorte, en semaine 8. Cet
            anticorps monoclonal viendra compléter les mesures thérapeutiques déjà mises en place
            pour traiter les patients susceptibles de développer des formes graves de la COVID-19.
            L’administration d’anticorps monoclonaux, ayant une activité neutralisante dirigée
            contre la protéine spicule du SARSCoV-2 en empêchant la pénétration du virus dans
            les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication pourrait neutraliser le virus
            à la phase précoce de l’infection.
2021
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DGS-Urgent
France
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
information sur le médicament
produits dangereux
prise en charge personnalisée du patient
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Anticorps monoclonaux
établissements de santé
prise de risque
anticorps monoclonaux
a comme patient
pandémies
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Anticorps monoclonaux : l’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies
            contre la COVID-19
https://www.ansm.sante.fr/actualites/anticorps-monoclonaux-lansm-permet-lutilisation-en-acces-precoce-de-deux-bitherapies-contre-la-covid-19
L’ANSM permet l’utilisation en accès précoce de deux bithérapies d’anticorps monoclonaux
            dans un cadre sécurisé pour traiter les patients adultes à risque de forme grave de
            la COVID-19 dès l'apparition des symptômes. Il s’agit des bithérapies casirivimab/imdevimab
            du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab  du laboratoire Lilly France...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information scientifique et technique
information sur le médicament
anticorps monoclonaux
adulte
casirivimab/imdévimab
casirivimab
imdévimab
anticorps monoclonal dirigé contre la protéine Spike du SARS-CoV-2
bamlanivimab
étésévimab
sujet âgé
glycoprotéine de spicule des coronavirus
France
Surveillance des médicaments
risque
association médicamenteuse
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
COVID-19
casirivimab
imdévimab
casirivimab et imdévimab
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
association casirivimab et imdévimab
---
N1-VALIDE
PROTOCOLE D’UTILISATION THÉRAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS - Bamlanivimab
            700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion Etesevimab 700 mg/20 mL (35mg/mL)
            solution à diluer pour perfusion en association
AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DITE DE COHORTE
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/03/16/20210315-atuc-bamlanivimab-etesevimab-put-2.pdf
Modalités pratiques de prescription, de délivrance du médicament et de suivi des patients,
            pharmacovigilance...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
recommandation professionnelle
professions de santé
rôle professionnel
gestion du risque
continuité des soins
Surveillance des médicaments
perfusions veineuses
pharmacovigilance
diffusion de l'information
ordonnances médicamenteuses
Arrêt du traitement
adulte
sujet âgé
anticorps monoclonaux humanisés
étésévimab
bamlanivimab
glycoprotéine de spicule des coronavirus
Systèmes de signalement des effets indésirables des médicaments
bamlanivimab
bamlanivimab
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
infections à coronavirus
COVID-19
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte - Publié le 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 30/11/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/casirivimab-imdevimab-120-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-intraveineuse-ou-solution-pour-injection-sous-cutanee
indications: Traitement de la COVID-19 :  L’association casirivimab et imdevimab est
            indiquée dans le traitement de la COVID-19 confirmée par un test virologique de détection
            du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus :      ne nécessitant
            pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19: le traitement doit être instauré dès
            que possible après l’obtention du test RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai
            maximum de 5 jours après le début des symptômes ;     hospitalisés du fait de la COVID-19
            et séronégatifs (IgG anti-Spike) nécessitant une oxygénothérapie non invasive ;  ET
            étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie à savoir les populations
            telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter le PUT).
            Prévention de la COVID-19 : L’association casirivimab et imdevimab est indiquée :
            en prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes
            et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression
            une réponse vaccinale après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations
            vaccinales en vigueur (patients non répondeurs) ;     en prophylaxie post-exposition
            de l'infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans
            et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale
            satisfaisante après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales
            en vigueur (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs)  ET appartenant à l’un
            des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par
            l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter les PUT).  Ou les patients séronégatifs
            après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent
            une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de la COVID-19.
            Attention : La posologie diffère selon l'indication...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
casirivimab/imdévimab
casirivimab
perfusions veineuses
association médicamenteuse
imdévimab
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
adulte
sujet âgé
COVID-19
imdévimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab
association casirivimab et imdévimab
casirivimab et imdévimab
Prophylaxie pré-exposition
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
RONAPREVE
prophylaxie après exposition
association casirivimab et imdévimab
---
N1-VALIDE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion / ETESEVIMAB
            700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion en association
ATU de cohorte - Publié le 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 12/11/2021
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-etesevimab-700-mg-20-ml-35-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-en-association
L’association de bamlanivimab et d’etesevimab est indiquée dans le traitement de la
            COVID-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif chez
            les patients âgés de 12 ans et plus, ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait
            de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie
            à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses
            Emergentes (voir protocole).  Pour être éligibles au traitement, les patients doivent
            être en capacité de recevoir le traitement dès que possible après l’obtention du test
            RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai maximum de 5 jours après le début des
            symptômes...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
association de médicaments
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
adulte
sujet âgé
bamlanivimab
étésévimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Réévaluation d’Hemlibra (émicizumab) - Hémophilie de type A sans inhibiteur – Mise
            à jour de la liste des produits
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/reevaluation-dhemlibramc-emicizumab-hemophilie-de-type-a-sans-inhibiteur-mise-a-jour-de-la-liste-des-produits-du-systeme-du-sang-du-quebec-mars-2021.html
Pour répondre aux besoins du MSSS, l’INESSS a développé un processus d’évaluation
            des produits du système du sang en vue de leur introduction ou leur refus d’introduction
            à la Liste des produits du système du sang du Québec. À la lumière des informations
            disponibles, l’INESSS ne peut reconnaitre pour HemlibraMC, l’indication de prophylaxie
            de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les
            patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital du facteur VIII) modérée ou sévère,
            ne présentant pas d’inhibiteur du facteur VIII (FVIII).  L’INESSS ne recommande donc
            pas l’inscription de cette indication à la liste des produits du système du sang du
            Québec.
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
émicizumab
hémophilie
Hémophilie
listes d'attente
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (Pembrolizumab) - CBNPC 2ème ligne
Réévaluation.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3245422/fr/keytruda-cbnpc-2eme-ligne
Avis favorable au maintien du remboursement uniquement dans le traitement des patients
            adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
            ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS   1 %, et ayant reçu
            au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales
            d’EGFR (EGFR ) doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir
            KEYTRUDA (pembrolizumab).  Avis défavorable au remboursement dans le traitement des
            patients présentant des mutations tumorales d’ALK (ALK ) qui doivent également avoir
            reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab)...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
Tumeurs  des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
cancer bronchopulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique
            exprimant PD-L1
PD-L1 positif
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 : USAGE DU TOCILIZUMAB OU DU SARILUMAB
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/Outil_clinique_Usage-Tocilizumab-Sarilumab.pdf
Selon  l’état  actuel  des  connaissances,  l’usage  du  tocilizumab  permettrait
            de  réduire  les  besoins  d’assistance  respiratoire  ou  cardiovasculaire  et  la
            mortalité  chez :•    Les patients hospitalisés en raison de la COVID-19 en oxygénothérapie
            et en présence d’une inflammation systémique caractérisée par une élévation de la
            PCR (plus de 75 mg/L) à l’amorce du traitement (étude RECOVERY) ;•    Les patients
            hospitalisés depuis moins de 14 jours en raison de la COVID-19 et dont l’assistance
            respiratoire ou cardiovasculaire1 a commencé très récemment (idéalement au cours des
            24 dernières heures2) à l’amorce du traitement (étude REMAP-CAP).L’effet du tocilizumab
            s’ajoute à celui des corticostéroïdes systémiques lorsqu’il est administré de façon
            concomitante. Bien qu’un effet de classe soit probable, les données sont plus robustes
            pour le tocilizumab que pour le sarilumab...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
COVID-19
Interleukine-6
Québec
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
association de médicaments
glucocorticoïdes
adulte
sujet âgé
antagoniste du récepteur à l'interleukine 6
recommandation de bon usage du médicament
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
pneumopathie virale
infections à coronavirus
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Covid-19 : recommandations thérapeutiques : tocilizumab et anticorps monoclonaux (actualisation
            du 23/03/2021)
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=997
Le Haut Conseil de la santé publique actualise les recommandations thérapeutiques
            dans la prise en charge du Covid-19 s’agissant du tocilizumab et les anticorps monoclonaux,
            après une revue et une analyse de la littérature et des recommandations internationales.
2021
HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
infections à coronavirus
pneumopathie virale
COVID-19
recommandation pour la pratique clinique
Anticorps monoclonaux
directives de santé publique
Thérapeutique
anticorps monoclonaux
tocilizumab
Anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
Thérapeutiques
tocilizumab
Thérapeutiques
thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
PHESGO 1 200 mg/600 mg, solution pour injection - PHESGO 600 mg/600 mg, solution pour
            injection - pertuzumab trastuzumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3259931/fr/phesgo
Avis favorable au remboursement en association au docétaxel uniquement dans le traitement
            de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant
            non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2
            ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.  Avis défavorable au remboursement
            dans les 2 indications dans le cadre de son association à une chimiothérapie, dans
            :      le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d’un cancer du sein
            HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque
            élevé de récidive     le traitement adjuvant de patients adultes atteints d’un cancer
            du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive. Le service médical
            rendu par PHESGO (pertuzumab/trastuzumab), est important, en association au docétaxel,
            dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou
            localement récidivant non résécable HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de
            traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
association médicamenteuse
pertuzumab et trastuzumab
pertuzumab
Trastuzumab
Antinéoplasiques immunologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif n’ayant
            pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie
            métastatique
tumeurs du sein
métastase tumorale
Cancer du sein HER2 positif
récepteur erbB-2
injections sous-cutanées
protocole docétaxel/pertuzumab/trastuzumab
PHESGO
PHESGO 1200 mg/600 mg, solution injectable
PHESGO 600 mg/600 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Kesimpta - ofatumumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kesimpta
Kesimpta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en
            plaques récurrente (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies
            de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers. Il est utilisé chez
            les patients dont la maladie est active, ce qui signifie qu’ils présentent des poussées
            et/ou des signes d’inflammation active pouvant être observés à l’IRM...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Europe
agrément de médicaments
ofatumumab
ofatumumab
ofatumumab
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
injections sous-cutanées
anticorps monoclonal anti-CD20
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antigènes CD20
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
sujet âgé
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab)
Réévaluation suite à résultats étude post-inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262250/fr/roactemra-tocilizumab
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement du syndrome de relargage
            de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements
            par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez
            l’enfant âgé de 2 ans et plus. Pas de progrès dans la prise en charge du SRC sévère
            ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur
            antigénique chimérique (CAR-T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
            Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
tocilizumab
enfant
syndrome de libération de cytokine
syndrome
cytotoxicité immunologique
cytokines
adolescent
adulte
Traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
syndrome de libération de cytokine
lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Récepteurs chimériques pour l'antigène
lymphocytes T
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
tocilizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BAMLANIVIMAB 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion
ATU de cohorte
https://ansm.sante.fr/tableau-atu-rtu/bamlanivimab-700-mg-20-ml-35mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion
Le bamlanivimab en monothérapie est indiqué pour le traitement des formes symptomatiques
            légères à modérées de COVID-19 chez les adultes ayant un test virologique de détection
            du SARS-CoV-2 positif, et étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de
            COVID-19 à savoir les populations suivantes telles que définies par l’ANRS-Maladies
            Infectieuses Emergentes (voir PUT)...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
notice médicamenteuse
résumé des caractéristiques du produit
recommandation de bon usage du médicament
pneumopathie virale
infections à coronavirus
COVID-19
bamlanivimab
bamlanivimab
antiviraux
antiviraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
adulte
bamlanivimab
pandémies
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation
            de variants résistants du SRAS-CoV-2
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75503a-fra.php
 La surveillance à l’échelle mondiale a permis de déterminer qu’il existe un risque
            potentiel d’échec du traitement par le bamlanivimab contre certains variants du coronavirus
            du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Le bamlanivimab devrait conserver
            une activité neutralisante contre le variant B.1.1.7 d’origine britannique. Recommandations
            à l’intention des professionnels de la santé :      Les essais in vitro portant sur
            le bamlanivimab ont montré une activité réduite contre les variants du SRAS-CoV-2
            présentant les substitutions E484K (p. ex., d’origine sud-africaine ou brésilienne)
            et L452R (p. ex., d’origine californienne).     L’épidémiologie locale des variants
            devrait être prise en considération avant l’utilisation empirique du bamlanivimab
            comme traitement unique par anticorps monoclonaux. Le bamlanivimab ne devrait être
            utilisé que dans les régions où la faible prévalence des lignées de variants du SRAS-CoV-2
            présentant les substitutions E484K et/ou L452R est connue ou confirmée.     Les patients
            traités par le bamlanivimab devraient faire l’objet d’une surveillance pour détecter
            les signes et symptômes de la COVID-19 et recevoir une confirmation supplémentaire
            ou un traitement au besoin...
2021
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Canadiens en santé
Canada
français
avis de pharmacovigilance
anticorps monoclonaux humanisés
antiviraux
risque
échec thérapeutique
nouveau variant du coronavirus
résistance virale aux médicaments
adulte
adolescent
bamlanivimab
SARS-CoV-2
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab) - Dermatite atopique sévère enfant
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3262655/fr/dupixent-dupilumab-dermatite-atopique-severe-enfant
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique sévère
            de l’enfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique. Un progrès thérapeutique
            dans la prise en charge. Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200
            mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important
            dans l’extension d’indication au traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant
            âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
dupilumab
enfant
eczéma atopique
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
N1-SUPERVISEE
Enhertu - trastuzumab déruxtécan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enhertu
Enhertu est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique
            (qui s’est propagé à d’autres parties du corps) ou qui ne peut pas être éliminé par
            chirurgie.Enhertu ne peut être utilisé que s’il a été démontré que le cancer présente
            une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique,
            appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales,
            qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.Enhertu est utilisé en monothérapie
            chez des patients ayant reçu au moins deux traitements ciblés par HER2...
2021
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EMA - Agence européenne des médicaments
Pays-Bas
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
agrément de médicaments
Europe
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
inhibiteurs de tyrosine kinase
ENHERTU
perfusions veineuses
antinéoplasiques
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
Surveillance des médicaments
adulte
tumeurs du sein
métastase tumorale
carcinome du sein non résécable
sujet âgé
récepteur erbB-2
évaluation préclinique de médicament
trastuzumab déruxtécan
trastuzumab déruxtécan
antinéoplasiques
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
Trastuzumab
---
N1-SUPERVISEE
ADAKVEO (crizanlizumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3264981/fr/adakveo-crizanlizumab
Avis favorable au remboursement dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO)
            récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus. Il
            peut être administré en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC)
            ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié
            ou inadéquat.  Le maintien de cet avis est conditionné à la soumission des résultats
            de l’étude de phase III comparant le crizanlizumab au placebo et des données du registre
            des patients traités en France ; une réévaluation par la Commission aura lieu dans
            un délai maximum de 4 ans. Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est
            faible dans l’indication de l’AMM...
2021
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Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
crizanlizumab
perfusions veineuses
crizanlizumab
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
drépanocytose
crise vaso-occlusive
anticorps monoclonaux humanisés
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Traitement du cancer du sein triple négatif : l’ANSM délivre de nouvelles ATU nominatives
            pour Trodelvy (sacituzumab govitecan)
https://ansm.sante.fr/actualites/traitement-du-cancer-du-sein-triple-negatif-lansm-delivre-de-nouvelles-atu-nominatives-pour-trodelvy-sacituzumab-govitecan
A compter du 3 juin 2021, l’ANSM va permettre un accès compassionnel au Trodelvy (sacituzumab
            govitecan) pour le traitement du cancer du sein triple négatif à un petit nombre supplémentaire
            de patientes en impasse thérapeutique, dans le cadre d’ATU nominatives. Un dispositif
            d’accès précoce (ATU de cohorte) sera ensuite mis en place en décembre 2021 pour prendre
            en charge un plus grand nombre de patientes, dans l’attente de la commercialisation
            de ce médicament en Europe, prévue courant 2022...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
produit contenant uniquement du sacituzumab govitécan
information sur le médicament
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Enspryng (trouble spectre neuromyélite optique)
satralizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Mai_2021/Enspryng_2021_04.pdf
Indication : En monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur,
            pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique...
2021
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
français
satralizumab
information sur le médicament
produit contenant uniquement du satralizumab sous forme parentérale
Trouble du spectre de neuromyélite optique
satralizumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
ENSPRYNG
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 : l’accès aux bithérapies d’anticorps monoclonaux contre la Covid-19 est
            élargi
https://ansm.sante.fr/actualites/covid-19-lacces-aux-bitherapies-danticorps-monoclonaux-contre-la-covid-19-est-elargi
Depuis le 15 mars 2021, pour traiter les patients adultes à risque élevé de développer
            une forme grave de la COVID-19, nous avons permis l’accès à deux bithérapies d’anticorps
            monoclonaux (Casirivimab/Imdevimab du laboratoire Roche et Bamlanivimab/ Etesevimab
            du laboratoire Lilly France) dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation
            de cohorte (ATUc). Les données d’utilisation chez ces patients, issues du premier
            rapport mensuel de synthèse, ne montrent pas de signal de sécurité. Nous avons décidé,
            en lien avec l’ANRS-MIE, d’élargir l’accès à d’autres patients pour répondre au besoin
            médical dans certaines situations non couvertes à ce jour...
2021
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
information sur le médicament
association médicamenteuse
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
casirivimab/imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
recommandation de bon usage du médicament
casirivimab
imdévimab
bamlanivimab
étésévimab
association casirivimab et imdévimab
COVID-19
association casirivimab et imdévimab
produit contenant uniquement du casirivimab et de l'imdévimab sous forme parentérale
---
N1-SUPERVISEE
KESIMPTA (ofatumumab)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3270638/fr/kesimpta-ofatumumab
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de
            formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres
            cliniques ou d’imagerie. Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important
            dans l’indication de l’AMM...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
ofatumumab
anticorps monoclonaux humanisés
KESIMPTA
KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
adulte
sclérose en plaques récurrente-rémittente
ofatumumab
injections sous-cutanées
produit contenant uniquement de l'ofatumumab sous forme parentérale
antigènes CD20
---
N1-SUPERVISEE
TREMFYA (guselkumab) - Rhumatisme psoriasique
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271021/fr/tremfya-guselkumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au remboursement dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif
            seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), chez les patients adultes ayant
            eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal
            (DMARD) antérieur.     Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution
            injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle
            indication de l’AMM...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
            est inadéquate
avis de la commission de transparence
guselkumab
TREMFYA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
arthrite psoriasique
adulte
association de médicaments
méthotrexate
guselkumab
injections sous-cutanées
TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
TREMFYA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
Interleukine-23
---
N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab) - Rhumatisme psoriasique
Modifications des conditions de l’inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271027/fr/taltz-ixekizumab-rhumatisme-psoriasique
Le service médical rendu désormais important (auparavant il était modéré) dans le
            traitement, seul ou en association avec le méthotrexate, du rhumatisme psoriasique
            actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance
            à un ou plusieurs traitements de fond...
2021
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Important
Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
            est inadéquate
avis de la commission de transparence
ixékizumab
Taltz
TALTZ
anticorps monoclonaux humanisés
ixékizumab
résultat thérapeutique
arthrite psoriasique
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
ixékizumab
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COSENTYX (sécukinumab) - Rhumatisme psoriasique
Modification des conditions de l’inscription.
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3271033/fr/cosentyx-secukinumab-rhumatisme-psoriasique
Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement, seul ou en association
            avec le méthotrexate (MTX), du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque
            la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate...
2021
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
sécukinumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond
            est inadéquate
adulte
arthrite psoriasique
association de médicaments
injections sous-cutanées
sécukinumab
avis de la commission de transparence
COSENTYX
sécukinumab
anticorps monoclonaux humanisés
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer colorectal métastatique  (pembrolizumab)
Nouvelle indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272286/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-colorectal-metastatique
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement de première ligne
            des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité
            microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements
            de l’ADN (dMMR), uniquement chez les patients non résécables d’emblée. Avis défavorable
            au remboursement chez les patients résécables d’emblée. Un progrès thérapeutique par
            rapport à la chimiothérapie   thérapie ciblée. Le service médical rendu par KEYTRUDA
            (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes
            atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire
            élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN
            (dMMR) non résécables d’emblée...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
pembrolizumab
tumeurs colorectales
métastase tumorale
cancer métastatique du côlon et/ou du rectum
adulte
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome colorectal non résécable
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3272596/fr/enhertu-trastuzumab-deruxtecan
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
            ayant un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement
            au moins deux lignes de traitement anti-HER2.  Le maintien de cet avis est conditionné
            à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 18 mois à compter de
            la date de cet avis sur la base des résultats de l’étude de phase III DESTINY-BREAST
            02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022). Pas de progrès dans la
            stratégie thérapeutique en l’état actuel des données. Le service médical rendu par
            ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission
            conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan)
            dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des
            résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus
            au plus tard mars 2022)...
2021
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
trastuzumab déruxtécan
adulte
tumeurs du sein
carcinome du sein HER2 positif
métastase tumorale
perfusions veineuses
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
trastuzumab déruxtécan
ENHERTU
Trastuzumab
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA (burosumab) - Hypophosphatémie liée à l’X pédiatrie et adultes
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3273465/fr/crysvita-burosumab-hypophosphatemie-liee-a-l-x-pediatrie-et-adultes
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de l’hypophosphatémie
            liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel ou des formes
            sévères compliquées chez les adolescents ayant des signes radiographiques d’atteinte
            osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes, et chez les patients
            pédiatriques et les adolescents ayant débuté un traitement par CRYSVITA (burosumab)
            en période de croissance osseuse et pour lesquels une poursuite de traitement est
            nécessaire au-delà de la fin de cette période.  Avis défavorable au remboursement
            dans les autres situations cliniques. Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.
            Le service médical rendu par CRYSVITA (burosumab) est important dans le traitement
            de l’hypophosphatémie liée à l’X des formes sévères réfractaires au traitement conventionnel
            ou des formes sévères compliquées :      chez les adolescents ayant des signes radiographiques
            d’atteinte osseuse ayant terminé leur croissance osseuse et chez les adultes,    
            et chez les patients pédiatriques et les adolescents en phase de croissance osseuse
            déjà traités par CRYSVITA (burosumab) pour lesquels une poursuite de traitement est
            nécessaire...
2021
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
burosumab
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
adulte
enfant
adolescent
maladies rares
recommandation de bon usage du médicament
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux
---
N2-AUTOINDEXEE
Sacituzumab govitécan
https://www.cadth.ca/fr/sacituzumab-govitecan
 Indications: L'indication attendue de Santé Canada vise le traitement du cancer
            du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique chez l'adulte
            ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont au moins un traitement du cancer localement
            avancé ou métastatique...
2021
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
information sur le médicament
tumeurs du sein triple-négatives
sacituzumab govitécan
sacituzumab govitécan
camptothécine
camptothécine
immunoconjugués
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ere ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112911/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association
            au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première
            ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC
            métastatique épidermoïde...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pembrolizumab
pembrolizumab
Carcinome épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique
métastase tumorale
Antinéoplasiques immunologiques
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
carcinome épidermoïde
carboplatine
paclitaxel
Paclitaxel lié à l'albumine
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
protocole carboplatine/nab-paclitaxel/pembrolizumab
Protocole carboplatine/paclitaxel/pembrolizumab
cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou
            métastatique
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - BEOVU 120 mg/ml, solution
            injectable en flacon - brolucizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224952/fr/beovu
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la forme néovasculaire (humide)
            de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), chez les adultes.  Le service
            médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise
            en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans
            l’indication de l’AMM...
2020
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Insuffisant
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
adulte
dégénérescence maculaire humide
brolucizumab
brolucizumab
injections intravitréennes
brolucizumab
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie DUPIXENT 200 mg, solution
            injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168602/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée
            à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
            Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab)
            est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
            de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et
            aux posologies de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
dupilumab
récepteurs à l'interleukine-4
récepteurs à l'interleukine-13
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
eczéma atopique
adolescent
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Beovu - brolucizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/beovu
Beovu est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide)
            de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
agrément de médicaments
Europe
brolucizumab
brolucizumab
brolucizumab
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
dégénérescence maculaire humide
injections intravitréennes
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
facteur de croissance endothéliale vasculaire de type A
inhibiteurs de l'angiogenèse
inhibiteurs de l'angiogenèse
BEOVU
BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TECENTRIQ - atézolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184911/fr/tecentriq-cbpc
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un
            cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu en 1ère ligne, en association
            au carboplatine et à l’étoposide. Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie
            carboplatine   étoposide...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
antinéoplasiques
atézolizumab
adulte
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
étoposide
carboplatine
Tumeurs  des bronches
carcinome pulmonaire à petites cellules
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
TECENTRIQ
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer du rein
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184677/fr/keytruda-cancer-du-rein
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib
            dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
            à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.Un progrès thérapeutique
            pour l’association de KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib
            dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement
            à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
néphrocarcinome
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Axitinib
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
perfusions veineuses
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
analyse de survie
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ENTYVIO
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3165712/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la rectocolite hémorragique
            (RCH) chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse
            ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFα.  Service médical
            rendu désormais important (auparavant il était insuffisant) dans cette indication...
2020
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
védolizumab
agents gastro-intestinaux
rectocolite hémorragique
adulte
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT - dupilumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3187477/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la dermatite atopique modérée
            à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique.
            Le service médical rendu par la spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable en
            stylo prérempli (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite
            atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement
            systémique » et aux posologies de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
dupilumab
adolescent
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
eczéma atopique
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
asthme
Polypose nasosinusienne
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Sarclisa - isatuximab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sarclisa
Sarclisa est un médicament anticancéreux utilisé en association avec le pomalidomide
            et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle
            osseuse). Il est administré aux adultes qui ont reçu au moins deux traitements anticancéreux
            antérieurs, notamment le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et dont le cancer
            s’est aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Sarclisa
            a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
            de maladies rares) le 29 avril 2014...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
médicament orphelin
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
pomalidomide
dexaméthasone
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
perfusions veineuses
Protéine CD38, humain
surveillance post-commercialisation des produits de santé
récidive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
isatuximab
analyse de survie
SARCLISA
SARCLISA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
myélome multiple récidivant
myélome à cellules plasmatiques réfractaire
protocole dexaméthasone/isatuximab/pomalidomide
isatuximab
isatuximab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
thalidomide
thalidomide
glycoprotéines membranaires
antigènes CD38
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA - Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3190303/fr/keytruda-carcinome-epidermoide-de-la-tete-et-du-cou-cetec
Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie ou en
            association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5‑fluorouracile (5‑FU)
            dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome
            épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable
            dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS   1...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
métastase tumorale
récidive tumorale locale
antigène CD274
tumeurs de la tête et du cou
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli - EMGALITY 120 mg, solution
            injectable en seringue préremplie - galcanézumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191463/fr/emgality
Avis favorable au remboursement chez les patients atteints de migraine sévère avec
            au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques
            et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor
            instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire
            cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave). 
            Avis défavorable au remboursement dans le reste de l’indication de l’AMM. Le service
            médical rendu par EMGALITY (galcanézumab) est important chez les patients atteints
            de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins
            deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant
            eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne
            percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque
            cardiovasculaire grave)...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
galcanézumab
galcanézumab
galcanézumab
injections sous-cutanées
anticorps monoclonaux humanisés
migraines
produit contenant uniquement du galcanézumab sous forme parentérale
anticorps monoclonaux humanisés
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
EMGALITY
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
BENLYSTA - belimumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191300/fr/benlysta
Avis favorable au remboursement dans la prise en charge des patients âgés de 5 ans
            et plus atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et
            activité de la maladie élevée malgré un traitement standard, en association au traitement
            habituel. Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension
            d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué
            chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence
            d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence
            d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard »...
2020
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
bélimumab
remboursement par l'assurance maladie
enfant
lupus érythémateux disséminé
immunosuppresseurs
résultat thérapeutique
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA - mépolizumab
Modification des conditions d'inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191484/fr/nucala
Avis favorable au maintien du remboursement chez l'adulte, l’adolescent et l’enfant
            de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
            La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier
            ses conclusions précédentes (avis du 17 juillet 2019)...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
remboursement par l'assurance maladie
adulte
adolescent
enfant
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
injections sous-cutanées
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA - tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193723/fr/roactemra
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
            systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate
            à un traitement par AINS et corticoïdes systémiques et dans le traitement de l’arthrite
            juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients âgés de 12 ans et plus,
            en réponse inadéquate à un traitement par méthotrexate. Le service médical rendu par
            ROACTEMRA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en stylo prérempli, est important
            dans :      le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active
            chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate
            à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et,     le traitement
            de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif
            ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui
            ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
tocilizumab
tocilizumab
adolescent
Arthrite idiopathique juvénile systémique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
arthrite juvénile
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - gemtuzumab ozogamicine
Recommandation pour la prise en charge d'une RTU
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3197677/fr/mylotarg
Traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) CD33 positive en rechute ou réfractaire
            chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans, à l’exception de la leucémie aiguë promyélocytaire
            et à l’exception des patients adultes avec une mutation FLT3 éligibles préférentiellement
            à un traitement par XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
MYLOTARG
recommandation de bon usage du médicament
CD33 positif
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
leucémie aigüe myéloïde
leucémie myéloïde aiguë réfractaire
leucémie aigüe myéloïde récidivante
adulte
enfant
adolescent
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
gemtuzumab ozogamicine
gemtuzumab ozogamicine
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
perfusions veineuses
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
gemtuzumab
---
N2-AUTOINDEXEE
Anti-PD-1 (pembrolizumab et nivolumab) pour les patients atteints de cancer dans les
            CHU du Québec
https://pgtmsite.files.wordpress.com/2024/01/ad-anti-pd-1_final-corr.pdf
Le développement du domaine de l’immuno-oncologie a permis de révolutionner le traitement
            du cancer au cours des dernières années. En effet, la recherche fondamentale a permis
            d’améliorer la compréhension des interactions entre la tumeur et le système immunitaire
            du patient ainsi que les mécanismes qui augmentent la réaction immunologique dirigée
            contre les cellules tumorales1. Les anticorps ciblant le système immunitaire, commercialisés
            au Canada au moment de la réalisation de l’étude, étaient l’ipilimumab, dirigé contre
            le CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen-4), le nivolumab et le pembrolizumab ciblant
            le PD-1 (programmed cell death-protein) et finalement l’atézolizumab agissant sur
            le ligand PD-L1 (programmed cell death ligand). D’autres agents ont été commercialisés
            depuis.
2020
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PGTM
Canada
rapport
Québec
pembrolizumab
a comme patient
Aéroportie
nivolumab
patients
tumeur maligne, sai
Cancer
Nivolumab
cancer
hôpitaux universitaires
tumeurs
pembrolizumab
Cancer
NIVOLUMAB
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
COVID-19 et biothérapies ciblant la voie de l’interleukine 1
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/COVID-19/COVID-19_INESSS_biotherapie_IL-1.pdf
Le présent document ainsi que les constats qu’il énonce ont été rédigés en réponse
            à une interpellation du ministère de la Santé et des Services sociaux dans le contexte
            de l’urgence sanitaire liée à la maladie à coronavirus (COVID-19) au Québec. L’objectif
            est de réaliser une recension sommaire des données publiées et de mobiliser les savoirs
            clés afin d’informer les décideurs publics et les professionnels de la santé et des
            services sociaux. Bien que les constats reposent sur un repérage exhaustif des données
            scientifiques publiées, la sélection et l’évaluation de la qualité méthodologique
            des études ne reposent pas sur une méthode systématique selon les normes habituelles
            à l’INESSS. Par ailleurs, les positions ne découlent pas d’un processus de consultation
            élaboré. Dans les circonstances d’une telle urgence de santé publique, l’INESSS reste
            à l’affût de toutes nouvelles données susceptibles de lui faire modifier cette réponse
            rapide.
2020
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INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
COVID-19
pneumopathie virale
infections à coronavirus
Interleukine-6
Québec
siltuximab
siltuximab
tocilizumab
tocilizumab
sarilumab
sarilumab
résultat thérapeutique
recommandation professionnelle
récepteurs à l'interleukine-6
biothérapie
interleukine-6
pneumopathie virale
infections à coronavirus
pandémies
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
COVID-19
---
N2-AUTOINDEXEE
Choix de la posologie du nivolumab et du pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/publications/repertoire-des-publications/publication/choix-de-la-posologie-du-nivolumab-et-du-pembrolizumab.html
Le nivolumab et le pembrolizumab sont deux anticorps monoclonaux indiqués dans le
            traitement de plusieurs cancers.  Plusieurs schémas posologiques sont proposés dans
            les monographies canadiennes de ces médicaments, soit un choix entre des doses calculées
            selon le poids et des doses fixes. Récemment, dans les monographies du nivolumab et
            du pembrolizumab, des doses plus élevées administrées à des intervalles moins fréquents
            ont été proposées. L’outil clinique élaboré facilitera la prescription de ces médicaments
            en limitant la confusion découlant de la multitude de régimes posologiques offerts
            dans les monographies. Les quelques points intégrés à l’outil concernant certaines
            populations particulières constituent des éléments importants à considérer dans la
            prise en charge et le suivi de ces patients.
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
recommandation de bon usage du médicament
NIVOLUMAB
Nivolumab
pembrolizumab
pembrolizumab
nivolumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ULTOMIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion -  ravulizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202251/fr/ultomiris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique
            nocturne (HPN) chez les patients adultes :      qui présentent une hémolyse avec un
            ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie     qui
            sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au
            moins les 6 derniers mois. Le service médical rendu par ULTOMIRIS (ravulizumab) est
            important dans l’indication de l’AMM...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
perfusions veineuses
produit contenant uniquement du ravulizumab sous forme parentérale
ravulizumab
remboursement par l'assurance maladie
ravulizumab
inhibiteurs du complément
résultat thérapeutique
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
avis de la commission de transparence
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
SOLIRIS
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202348/fr/soliris
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie du spectre de la
            neuromyélite optique chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine
            4 atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière
            année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année
            précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab,
            azathioprine, mycophénolate mofétil).  Avis défavorable au remboursement dans les
            autres situations cliniques...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
adulte
SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
neuromyélite optique
Anticorps antiaquaporine 4
résultat thérapeutique
éculizumab
avis de la commission de transparence
SOLIRIS
éculizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli -
            védolizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202360/fr/entyvio
Avis favorable au remboursement dans les indications suivantes :      traitement de
            la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse
            insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel
            ou à un anti-TNFα (2ème ligne et 3ème ligne de traitement) ;     traitement de la
            maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante
            ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins
            un anti-TNFα (3ème ligne de traitement).  Avis défavorable au remboursement dans le
            traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes ayant une
            réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance des traitements conventionnels
            et naïfs d’anti-TNFα (2ème ligne de traitement).
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
rectocolite hémorragique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
injections sous-cutanées
maladie de Crohn
adulte
védolizumab
agents gastro-intestinaux
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
ENTYVIO
védolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Posologies du Nivolumab et du Pembrolizumab
https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Rapports/Medicaments/INESSS_Nivolumab_Pembrolizumab_Outil_Posologies-.pdf
En début de traitement (particulièrement lorsque l’administration se fait à intervalles
            prolongés) : effectuer un suivi plus fréquent pour surveiller les effets indésirables,
            la réponse thérapeutique et l’hyperprogression.   En plus d’assurer un suivi plus
            fréquent, particulièrement en début de traitement, il pourrait être prudent, dans
            les conditions cliniques suivantes, de commencer le traitement à intervalles standards
            pendant quelques mois avant de passer à un traitement à intervalles prolongés
2020
INESSS - Institut national d'excellence en santé et en services sociaux
Canada
évaluation médicament
pembrolizumab
Nivolumab
nivolumab
NIVOLUMAB
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TALTZ - ixékizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3211088/fr/taltz-spondyloarthrite-axiale
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non
            radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et de la spondylarthrite
            ankylosante active, chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires
            non stéroïdiens (AINS). Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab) est important
            dans le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active
            ayant répondu de façon inadéquate aux AINS. Le service médical rendu par TALTZ (ixékizumab)
            est modéré dans le traitement des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale
            non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu
            de façon inadéquate aux AINS...
2020
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
ixékizumab
ixékizumab
résultat thérapeutique
pelvispondylite rhumatismale
adulte
Spondylarthrite axiale non radiographique
spondylarthrite axiale non radiographique
recommandation de bon usage du médicament
Interleukine-17
TALTZ
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3202975/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes
            par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère,
            insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
            Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement
            additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant
            de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques
            et par la chirurgie...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
glucocorticoïdes
association de médicaments
adulte
polypes du nez
Polypose nasosinusienne
injections sous-cutanées
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
avis de la commission de transparence
DUPIXENT
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Blenrep - belantamab mafodotine
Code ATC : L01XC39
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/blenrep
Blenrep est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple
            (un cancer de la moelle osseuse). Il est administré aux adultes ayant déjà reçu au
            moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie ne répond pas au traitement
            par au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps
            monoclonal anti-CD38 (types de médicaments anticancéreux), et dont le cancer s’est
            aggravé depuis le dernier traitement. Le myélome multiple est rare et Blenrep a reçu
            la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
            maladies rares) le 16 octobre 2017...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
antinéoplasiques
antinéoplasiques
myélome multiple
adulte
médicament orphelin
perfusions veineuses
continuité des soins
Surveillance des médicaments
bélantamab mafodotine
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
fécondité
évaluation préclinique de médicament
BLENREP
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
antigène de maturation des cellules B
---
N1-SUPERVISEE
Adakveo - crizanlizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adakveo
Adakveo est un médicament utilisé dans la prévention des crises douloureuses chez
            les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus.La drépanocytose est
            une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants
            et perdent leur forme de disque pour prendre celle d’un croissant (comme une faucille).
            Ils peuvent bloquer la circulation du sang dans les vaisseaux sanguins, provoquant
            des crises douloureuses qui affectent la poitrine, l’abdomen et d’autres parties du
            corps.Adakveo peut être utilisé en association avec de l’hydroxycarbamide (également
            connue sous le nom d’hydroxyurée) ou en monothérapie chez les patients pour lesquels
            l’hydroxycarbamide ne fonctionne pas suffisamment bien ou provoque trop d’effets indésirables.
            Adakveo contient la substance active crizanlizumab.La drépanocytose est rare et Adakveo
            a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement
            de maladies rares) le 9 août 2012...
2020
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
crizanlizumab
crizanlizumab
agrément de médicaments
Europe
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
crizanlizumab
médicament orphelin
douleur
jeune adulte
adulte
drépanocytose
association de médicaments
Hydroxy-urée
crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes de la drépanocytose
perfusions veineuses
sélectine P
surveillance post-commercialisation des produits de santé
crise vaso-occlusive
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ADAKVEO
ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
crizanlizumab
crizanlizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
Le bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19 : évaluation critique de l’analyse
            intermédiaire de l’essai BLASE-1
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/groupe-consultatif-sur-la-mise-en-oeuvre-du-bamlanivimab/
https://covid.cadth.ca/fr/traitement-fr/le-bamlanivimab-dans-le-traitement-de-la-covid-19-evaluation-critique-de-lanalyse-intermediaire-de-lessai-blase-1/
Le bamlanivimab est autorisé (sous réserve de modalités) par Santé Canada dans le
            traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (12 ans plus; poids
            d’au moins 40 kg) présentant une forme légère ou modérée de la maladie et dont l’état
            de santé risque fortement de s’aggraver ou de mener à une hospitalisation. Le médicament
            s’administre par voie intraveineuse.  L’ACMTS réunit un groupe consultatif sur la
            mise en œuvre, composé de spécialistes de différentes disciplines cliniques possédant
            de l’expérience dans le traitement des patients ayant des symptômes de COVID-19, afin
            d’aider à l’établissement des critères d’utilisation du bamlanivimab.  Le groupe a
            pour objectif de formuler des conseils sur les patients les plus susceptibles de bénéficier
            de ce médicament et les paramètres de surveillance après l’administration. Cette initiative
            vise à renforcer l’état de préparation en cas de pandémie, contexte dans lequel des
            critères fondés sur des données probantes seraient utiles à la prise de décisions...
2020
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ACMTS - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
agrément de médicaments
Canada
anticorps monoclonaux
adulte
adolescent
Surveillance des médicaments
continuité des soins
rapport
médecine factuelle
COVID-19
bamlanivimab
COVID-19
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Prophylaxie des infections invasives à méningocoques chez les patients traités par
            ravulizumab et par éculizumab
https://www.hcsp.fr/explore.cgi/avisrapportsdomaine?clefr=959
Les traitements par anticorps monoclonaux inhibant la voie terminale du complément
            augmentent le risque d’infection invasive à méningocoque chez les personnes recevant
            ce type de traitement. Le Haut Conseil de la santé publique recommande en conséquence,
            pour les personnes recevant un traitement par ravulizumab (Ultomiris ) et eculizumab
            (Soliris ) :     une antibioprophylaxie faisant appel à la pénicilline V (macrolides
            en cas d’allergie aux pénicillines) jusqu’à 60 jours après l’arrêt de l’éculizumab
            (en cohérence avec l’avis du HCSP de 2014) et poursuivie jusqu’à 8 mois après l’arrêt
            de l’eculizumab ;     la vaccination contre les méningocoques de sérogroupe A, C,
            Y, W et B. Le HCSP recommande en outre la vaccination contre le pneumocoque et l’Haemophilus
            influenzae de type b sachant que le traitement favorise également les infections invasives
            à pneumocoque et à Haemophilus influenzae de type b...
2020
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HCSP - Haut Conseil de la Santé Publique
France
maladie méningococcique invasive
SOLIRIS
antibioprophylaxie
vaccination
vaccins antiméningococciques
vaccins antipneumococciques
Vaccins anti-Haemophilus
infections à haemophilus
infections à pneumocoques
sujet immunodéprimé
calendrier vaccinal
adulte
enfant
phénoxyméthylpénicilline
recommandation de santé publique
éculizumab
infections à méningocoques
ravulizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Autorisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone pour l'utilisation
            relative à la pandémie de COVID-19
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74573a-fra.php
 Le 20 novembre 2020, l’utilisation du bamlanivimab a été autorisée conformément à
            l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à
            utiliser relativement à la COVID-19. Le bamlanivimab est indiqué pour le traitement
            des formes légères ou modérées de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12
            ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg et dont l’état de santé présente un risque
            élevé d’évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation.
            Eli Lilly distribuera un emballage standard doté d’un étiquetage unilingue anglophone
            partout dans le monde afin d’accélérer la distribution internationale de bamlanivimab.
            Des renseignements importants propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes
            du flacon et de la boîte (se référer à la section Information à l’intention des professionnels
            de la santé)...
2020
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
information sur le médicament
Canada
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
sujet âgé
adolescent
agrément de médicaments
étiquetage de médicament
perfusions veineuses
bamlanivimab
COVID-19
---
N1-SUPERVISEE
BLENREP - belantamab mafodotin
inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224946/fr/blenrep
Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes
            atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont
            la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur
            et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier
            traitement. Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important
            « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple,
            ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à
            au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal
            anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement »...
2020
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
adulte
antinéoplasiques
bélantamab mafodotine
anticorps monoclonaux humanisés
myélome multiple
bélantamab mafodotine
BLENREP
bélantamab mafodotine
bélantamab mafodotine
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Cancer bronchique non à petites cellules 1ère ligne (pembrolizumab)
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2906433/fr/keytruda-cancer-bronchique-non-a-petites-cellules-1ere-ligne
Intérêt clinique important, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel
            de platine, dans le traitement de 1ère ligne des adultes atteints de cancer bronchique
            non à petites cellules (CBNPC) métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent
            pas de mutations d’EGFR ou d’ALK et progrès thérapeutique modéré par rapport à la
            chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine...
2020
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Pémétrexed
composés du platine
Tumeurs  des bronches
carcinome pulmonaire non à petites cellules
adulte
métastase tumorale
cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent
            pas de mutations d’EGFR ou d’ALK
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
DUPIXENT - dupilumab
Inscription des présentations à 200 mg et Extension d'indication pour la présentation
            à 300 mg
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135568/fr/dupixent
Avis favorable au remboursement dans le traitement de fond additionnel de l’asthme
            sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins
            élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré élevée, chez les adultes et les
            adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes
            inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
DUPIXENT
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
asthme
adulte
adolescent
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
dupilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2892906/fr/keytruda
Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation
            précédente de la Commission de l’intérêt de KEYTRUDA pour la santé publique (cf. avis
            de la CT du 21/02/2018)....
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA  mépolizumab
Mise à disposition de nouvelles présentations
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3121604/fr/nucala
Avis favorable au remboursement en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire
            à éosinophiles. Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en
            seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important
            uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles
            chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères
            suivants :      un taux d’éosinophiles sanguins   300/µL dans les douze derniers mois
            ;     ET         au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité
            un traitement par corticoïde oral (  3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré
            un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur
            d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;         OU des patients traités par corticothérapie
            orale sur une période prolongée.  Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en
            raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités
            ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Modification de l’AMM
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3120946/fr/hemlibra
Avis favorable au maintien du remboursement dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques
            chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur
            anti-facteur VIII uniquement de type fort répondeur.
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
hémophilie A
hémorragie
hémorragie liée à une hémophilie A
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - pembrolizumab
Modification du RCP
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3117084/fr/keytruda
Avis favorable au maintien du remboursement. La Commission prend acte de ces modifications
            qui ne sont pas de nature à modifier ses précédentes évaluations. Elle rappelle que
            la modification de la posologie de KEYTRUDA repose sur une modélisation de la relation
            dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée à la posologie
            fixe de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab
            dans les indications où il a été évalué à des doses proportionnelles au poids. Dans
            ce contexte, elle souligne que l’utilisation d’une posologie fixe quel que soit le
            poids du patient n’est pas adaptée, en particulier considérant les patients de moins
            de 100 kg pour lesquels une dose inférieure à 200 mg toutes les 3 semaines pouvait
            être prescrite avant la modification du RCP. Elle aurait souhaité que soit conservée
            dans l’AMM la possibilité de prescrire en mg/kg...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Mélanome (pembrolizumab)
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3081878/fr/keytruda
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication
            : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome
            de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
mélanome
traitement médicamenteux adjuvant
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
survie sans rechute
mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, après résection complète
récidive
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA émicizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3114482/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
            chez les patients atteints d’hémophilie A sévère (déficit congénital en facteur VIII,
            FVIII   1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII. HEMLIBRA peut être utilisé dans toutes
            les tranches d’âge...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
émicizumab
émicizumab
injections sous-cutanées
hémorragie
hémophilie A
adulte
adolescent
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
enfant
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
POTELIGEO 4 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Mogamulizumab
Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur par rapport au vorinostat
            pour les adultes ayant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui
            ont reçu au moins un traitement systémique antérieur
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083094/fr/poteligeo
     POTELIGEO a l’AMM dans le traitement des adultes présentant un mycosis fongoïde
            ou un syndrome de Sézary qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.
            Son efficacité est été supérieure à celle du vorinostat, peu utilisé en France, sur
            la survie sans progression évaluée par l’investigateur (critère de jugement principal),
            dans une étude ouverte ayant inclus des patients avec MF ou SS ayant reçu au moins
            un traitement systémique antérieur.     Aucune donnée robuste sur la survie globale
            n’est disponible, alors que les patients inclus étaient à un stade avancé.     Son
            profil de tolérance apparait acceptable avec des effets indésirables du type réaction
            liée à la perfusion, éruption cutanée, fatigue, diarrhée...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
résultat thérapeutique
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
adulte
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
Survie sans progression
médicament orphelin
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA mépolizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3083091/fr/nucala
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel
            dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants
            de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :      un taux d’éosinophiles sanguins
            300/µL dans les douze derniers mois ;     ET         au moins deux épisodes d’exacerbations
            asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (  3 jours chacun)
            dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés
            à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;  
            OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée.  Les patients
            dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes
            d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge
            n’entrent pas dans ce périmètre...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
asthme
éosinophilie
Asthme éosinophilique
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
NUCALA
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA
Mise à disposition en pharmacie de ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098005/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie
            liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un
            an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère
            réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.     Le service
            médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par
            la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes
            radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents
            en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement
            conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique lié à l'X
nourrisson
enfant
adolescent
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
burosumab
avis de la commission de transparence
CRYSVITA
rachitisme hypophosphatémique familial
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA - Tête et cou 2ème ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080470/fr/keytruda-tete-et-cou-2eme-ligne
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de
            la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
            n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
            des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
            récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS   50 % et
            en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
pembrolizumab
pembrolizumab
adulte
récidive tumorale locale
métastase tumorale
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) dans le traitement de l’asthme sévère
Evaluation des technologies de santé
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2804050/fr/fasenra-benralizumab-et-nucala-mepolizumab-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
Fasenra (benralizumab) et Nucala (mépolizumab) sont indiqués dans le traitement de
            fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie
            inhalée à fortes doses associée à un β-2 agoniste inhalé de longue durée d’action
            (LABA)...
2019
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
188. Hypersensibilité et allergies respiratoires chez l'enfant et chez l'adulte. Asthme,
            rhinite
français
asthme
éosinophilie
benralizumab
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
mépolizumab
évaluation technologique
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
Asthme éosinophilique
adulte
adolescent
enfant
association de médicaments
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Ultomiris ravulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ultomiris
Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d’hémoglobinurie
            paroxystique nocturne (HPN) et les adultes et les enfants atteints du syndrome hémolytique
            et urémique atypique (SHUa), deux maladies potentiellement mortelles. La HPN entraîne
            l’anémie (faible taux de globules rouges) causée par la dégradation des globules rouges,
            la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible
            taux de globules) et la présence d’urine foncée, tandis que le SHUa provoque l’anémie,
            la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent
            à la coagulation du sang) ainsi que l’insuffisance rénale. Dans la HPN, Ultomiris
            est utilisé chez les adultes dont les symptômes indiquent une forte activité de la
            maladie, ainsi que chez les patients traités par éculizumab (un autre médicament traitant
            la HPN et le SHUa) pendant les six derniers mois au moins et chez lesquels le traitement
            est manifestement efficace. Dans le SHUa, Ultomiris est utilisé chez les patients
            pesant au moins 10 kg qui, soit n’ont pas reçu d’inhibiteurs du complément (tels que
            l’éculizumab) auparavant, soit ont reçu de l’éculizumab pendant au moins trois mois
            et présentent des preuves de l’efficacité du traitement....
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
ravulizumab
ravulizumab
adulte
Hémoglobinurie nocturne paroxystique
perfusions veineuses
inhibiteurs du complément
inhibiteurs du complément
complément C5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
maladie chronique
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
ravulizumab
Syndrome hémolytique et urémique atypique
ULTOMIRIS 300 mg/3 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS
hémoglobinurie paroxystique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
RoActemra  (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance
            hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/roactemra-r-tocilizumab-risque-rare-datteintes-hepatiques-graves-y-compris-dinsuffisance-hepatique-aigue-necessitant-une-greffe
Des cas graves de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, y compris des cas d’insuffisance
            hépatique aigüe, d’hépatite et d’ictère, nécessitant dans certains cas une transplantation
            hépatique, ont été observés chez des patients traités par tocilizumab. La fréquence
            des hépatotoxicités graves est considérée comme rare. Les patients doivent être incités
            à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes
            d'atteinte hépatique. Les enzymes hépatiques ALAT et ASAT doivent être contrôlés toutes
            les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines
            par la suite chez les patients traités dans les indications polyarthrite rhumatoïde,
            artérite à cellules géantes et arthrite juvénile idiopathique...
2019
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
avis de pharmacovigilance
lésions hépatiques dues aux substances
tocilizumab
tocilizumab
continuité des soins
lésions hépatiques dues aux substances
transaminases
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Crysvita
Burosumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00429
Crysvita est un inhibiteur du facteur de croissance des fibroblastes 23. Il a été
            autorisé pour le traitement de l'hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH) chez
            les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus...
2019
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Santé Canada
Canada
français
évaluation médicament
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
PERJETA
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067188/fr/perjeta
https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2984015/fr/perjeta
Le service médical rendu par PERJETA est insuffisant pour justifier une prise en charge
            par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « Perjeta est indiqué en association
            au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans le traitement adjuvant de patients adultes
            atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive
            »...
2019
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Trastuzumab
PERJETA
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion
pertuzumab
adulte
tumeurs du sein
récidive tumorale locale
risque
récepteur erbB-2
résultat thérapeutique
pertuzumab
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Renseignements importants sur l'innocuité de ACTEMRA  (tocilizumab) - Risque d'hépatotoxicité
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69991a-fra.php
Des cas de lésions hépatiques graves d’origine médicamenteuse ont été signalés chez
            des patients traités par ACTEMRA, y compris des cas d’insuffisance hépatique aiguë
            nécessitant une greffe. Des cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au Canada...
2019
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France
français
avis de pharmacovigilance
risque
tocilizumab
tocilizumab
recommandation de bon usage du médicament
lésions hépatiques dues aux substances
arthrite juvénile
polyarthrite rhumatoïde
artérite à cellules géantes
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
continuité des soins
tests de la fonction hépatique
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2964632/fr/roactemra
Mise à disposition dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) à partir
            de l’âge de 1 an.  Service Médical Rendu (SMR) Important   Le service médical rendu
            par ROACTEMRA 162 mg/0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important
            dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)
            ROACTEMRA par voie sous-cutanée en seringue pré-remplie est un complément de gamme
            qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA
            par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique.
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
nourrisson
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
ROACTEMRA
tocilizumab
tocilizumab
Arthrite idiopathique juvénile systémique
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
arthrite juvénile
---
N1-SUPERVISEE
Prise en charge d’une personne atteinte d’hémophile A avec inhibiteur traitée par
            emicizumab (Hemlibra ) dans un contexte de chirurgie ou d’hémorragie
https://sfar.org/prise-en-charge-personne-hemophile-a-avec-inhibiteur-traitee-par-emicizumab-dans-contexte-chirurgie-ou-hemorragie/
Propositions de la filière des maladies hémorragiques constitutionnelles (MHEMO),
            du centre de référence de l’hémophilie et autres déficits constitutionnels en protéines
            de la coagulation (CRH) en collaboration avec le Groupe d’intérêt en hémostase péri-opératoire
            (GIHP) La mise à disposition d’Hemlibra  est récente et nécessite d’adapter les modalités
            de prise en charge en cas de saignement, de suspicion de saignement et lors de gestes
            invasifs réalisés en urgence ou programmée. Ceci impose la rédaction en concertation
            multidisciplinaire de propositions de prise en charge qui doivent régulièrement être
            adaptées aux données disponibles. Le texte suivant a été rédigé dans le but de guider
            la prise en charge des personnes atteintes d’hémophile A avec inhibiteur traitées
            par Hemlibra.
2019
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SFAR - Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
France
HEMLIBRA
hémophilie A
procédures de chirurgie opératoire
perte sanguine peropératoire
hémorragie postopératoire
injections sous-cutanées
hémorragie
facteur VIIa recombinant
NOVOSEVEN
FEIBA
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur
            VIII
acide tranexamique
algorithme
facteur 8 humain
recommandation pour la pratique clinique
hémorragie
gestion des soins aux patients
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
facteur VIIa
protéines recombinantes
facteurs de la coagulation sanguine
facteur VIII
---
N1-VALIDE
BENLYSTA (belimumab) - Risque accru de dépression grave, d'idées ou de comportements
            suicidaires, ou d'automutilation
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69506a-fra.php
 Dans le cadre d’une étude récente menée après la commercialisation du médicament
            (BEL115467), des cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation
            ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant BENLYSTA en plus du
            traitement standard que chez les patients recevant un placebo en plus du traitement
            standard. Il est conseillé aux professionnels de la santé :      d’évaluer le risque
            de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation avant l’instauration
            du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement;     de recommander aux patients
            et à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression
            nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation;
            d’évaluer et d’orienter vers un professionnel de la santé mentale les patients présentant
            une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, des idées ou des comportements suicidaires,
            ou des signes d’automutilation, au besoin.  Santé Canada travaille actuellement avec
            le fabricant afin de mettre à jour les données de la monographie canadienne de BENLYSTA
            sur ce risque, y compris les données découlant de l’étude menée après la commercialisation
            du médicament...
2019
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
trouble dépressif majeur
bélimumab
bélimumab
BENLYSTA
Comportement auto-agressif
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
lupus érythémateux disséminé
avis de pharmacovigilance
recommandation patients
Appréciation des risques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Poteligeo mogamulizumab
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo
Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde
            et le syndrome de Sézary – deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement
            la peau. Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie
            orale ou par injection. Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent
            tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu
            la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de
            maladies rares) le 14 octobre 2016...
2019
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
mogamulizumab
mogamulizumab
mogamulizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
médicament orphelin
mycosis fongoïde
syndrome de sézary
perfusions veineuses
continuité des soins
récepteurs CCR4
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
sujet âgé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
POTELIGEO
POTELIGEO 4 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CRYSVITA  burosumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2900188/fr/crysvita
Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie
            liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un
            an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère
            réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. Le service
            médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par
            la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes
            radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents
            en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement
            conventionnel ou de forme sévère non compliquée...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
rachitisme hypophosphatémique familial
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
avis de la commission de transparence
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA
Mise à disposition en ville
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3124681/fr/hemlibra
Avis favorable au remboursement en ville dans la prophylaxie des épisodes hémorragiques
            chez les patients atteints d’hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur
            VIII uniquement en cas d’inhibiteur de type fort répondeur. Le service médical rendu
            par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez
            les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur
            VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant
            pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
émicizumab
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
HEMLIBRA
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
HEMLIBRA (emicizumab), hémostatique
Intérêt clinique important en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie
            A congénitale avec inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur et progrès
            thérapeutique important par rapport à FEIBA et NOVOSEVEN Intérêt clinique insuffisant
            pour justifier son remboursement en prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l’hémophilie
            A congénitale en l’absence d’inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2868847/fr/hemlibra
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2868847/fr/hemlibra-emicizumab-hemostatique
le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques
            uniquement chez les patients atteints d’hémophilie A congénitale ayant développé un
            inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. Le service médical rendu par
            HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans
            les autres situations cliniques...
2019
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
adulte
enfant
sujet âgé
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
hémostatiques
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli - benralizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3135589/fr/fasenra
Avis favorable au remboursement en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère
            à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée
            à des β-agonistes de longue durée d’action dans certaines conditions. Le service médical
            rendu par FASENRA 30 mg, solution pour injection en stylo pré-rempli est important
            uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles
            non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes
            de longue durée d’action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants
            :      un taux d’éosinophiles sanguins   300/µL dans les douze derniers mois ;   
            ET         au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un
            traitement par corticoïde oral (  3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré
            un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur
            d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;         OU des patients traités par corticothérapie
            orale sur une période prolongée...
2019
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
remboursement par l'assurance maladie
résultat thérapeutique
FASENRA
benralizumab
Asthme éosinophilique
asthme
éosinophilie
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
injections sous-cutanées
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Tocilizumab pour la maladie oculaire thyroïdienne
https://www.cochrane.org/fr/CD012984/tocilizumab-pour-la-maladie-oculaire-thyroidienne
Objectif de la revue L'objectif de cette revue était de déterminer si le tocilizumab
            est utile dans le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne (MOT). Les chercheurs
            de Cochrane ont recherché des études afin de répondre à cette question et n'ont trouvé
            aucune étude pertinente. Messages principaux À l'heure actuelle, aucune étude bien
            conçue ne démontre que le tocilizumab est efficace et n'a aucun effet secondaire chez
            les personnes atteintes de la MOT.
2018
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Cochrane
France
Royaume-Uni
revue de la littérature
résumé ou synthèse en français
maladies de l'oeil
Maladie
maladies de la thyroïde
oeil, sai
maladie
tocilizumab
Maladies oculaires
tocilizumab
Maladie
Maladies
maladie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA (tocilizumab), immunosuppresseur
Intérêt clinique important dans le traitement du syndrome de relargage de cytokines
            sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T
            à récepteur antigénique chimérique (CAR T) mais pas d’avantage clinique démontré dans
            la prise en charge
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2897001/en/roactemra
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2897001/fr/roactemra-tocilizumab-immunosuppresseur
Service Médical Rendu (SMR) Important   Le service médical rendu par ROACTEMRA est
            important dans cette extension d’indication de l’AMM. Amélioration du service médical
            rendu (ASMR) V (absence)   Faute de donnée prospective et compte tenu des nombreuses
            incertitudes qui en découlent, l’apport thérapeutique de ROACTEMRA ne peut être déterminé.
            Par conséquent, ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical
            rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère
            ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur
            antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
adulte
adolescent
enfant
ROACTEMRA
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
tocilizumab
perfusions veineuses
tocilizumab
syndrome de libération de cytokine
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
PRAXBIND (idarucizumab), agent de neutralisation du dabigatran
Intérêt clinique important pour neutraliser en urgence l’effet anticoagulant du dabigatran
            et progrès thérapeutique mineur, uniquement dans les situations où il n’existe pas
            d’alternative thérapeutique
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2857794/fr/praxbind-idarucizumab-agent-de-neutralisation-du-dabigatran
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2857794/fr/praxbind
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran
            (PRADAXA), inhibiteur direct de la thrombine. PRAXBIND se lie au dabigatran avec une
            très forte affinité, approximativement 300 fois plus puissante que celle du dabigatran
            pour la thrombine. Il neutralise spécifiquement l’effet anticoagulant du dabigatran
            sans interférence avec les autres anticoagulants oraux.      Il a l’AMM chez les adultes
            traités par dabigatran quand une neutralisation rapide de ses effets anticoagulants
            est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ou en cas de
            saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital.      Les données disponibles
            ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en termes de morbi-mortalité
            par rapport à la prise en charge habituelle...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
antidotes
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA
Modification de la posologie de KEYTRUDA: posologie fixe de 200 mg
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2885795/fr/keytruda
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier
            ses précédentes évaluations. Elle s’interroge néanmoins sur l’intérêt clinique de
            la modification de la posologie de KEYTRUDA qui repose sur une modélisation de la
            relation dose-exposition, sans donnée clinique d’efficacité et de tolérance générée
            à la posologie fixe de 200 mg de pembrolizumab dans les indications où il a été évalué
            à des doses proportionnelles au poids du patient.
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Antinéoplasiques immunologiques
pembrolizumab
mélanome
adulte
carcinome pulmonaire non à petites cellules
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
Intérêt clinique important dans le lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire
            après échec d’une greffe de cellules souches autologue et d’un traitement par brentuximab
            vedotin (BV), ou en cas d’inéligibilité à une greffe et après échec d’un traitement
            par BV, mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique.
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2842744/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
KEYTRUDA a désormais l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un lymphome de
            Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dans 2 situations : après échec
            d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) autologue et d’un traitement
            par brentuximab vedotin (BV), ou chez les patients inéligibles à une greffe et après
            échec d’un traitement par BV.      Son efficacité a été établie à partir d’une étude
            non comparative, multicohortes, montrant l’obtention de taux de réponse objective
            élevé (entre 66,7 et 75,4%) lors d’un suivi médian de 15,9 mois.      Des réactions
            aiguës du greffon contre l'hôte et des décès liés à la greffe de CSH ont été observés,
            plus fréquemment qu'attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement
            par pembrolizumab. Ce sur-risque justifie que la mise en place du traitement par pembrolizumab
            s’effectue dans le cadre des réunions de concertations pluridisciplinaires incluant
            des hématologues spécialisés dans la greffe de CSH...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
pembrolizumab
maladie de Hodgkin
Antinéoplasiques immunologiques
Antinéoplasiques immunologiques
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
récidive
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
transplantation autologue
adulte
lymphome de Hodgkin réfractaire
analyse de survie
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
brentuximab védotine
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA
Mise à disposition de la forme sous cutanée de ROACTEMRA dans l’arthrite juvénile
            idiopathique polyarticulaire à partir de l’âge de 2 ans.
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2879351/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA SC est important dans l’indication de l’AMM
            à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive
            en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate)
            chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. Amélioration
            du service médical rendu (ASMR) V (absence)   ROACTEMRA par voie sous-cutanée est
            un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
            V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l’arthrite juvénile idiopathique
            polyarticulaire.
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
enfant
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
tocilizumab
résultat thérapeutique
tocilizumab
arthrite juvénile
association de médicaments
avis de la commission de transparence
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
FASENRA  benralizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2872645/fr/fasenra
le service médical rendu par FASENRA est important chez l’adulte dans le traitement
            de fond additionnel de l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie
            inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d’action, uniquement
            chez les patients répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins
            300 cellules/µl à l’instauration du traitement ; • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations
            asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (  3 jours chacun)
            dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes
            inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; o
            OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12
            mois précédents. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement
            de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque
            aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical
            rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
            nationale dans les autres situations...
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
benralizumab
résultat thérapeutique
asthme
Asthme éosinophilique
poumon éosinophile
injections sous-cutanées
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-5
avis de la commission de transparence
adulte
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA tocilizumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2872820/fr/roactemra
le service médical rendu par ROACTEMRA est Important dans l’artérite à cellules géantes,
            en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une
            épargne cortisonique dans les situations suivantes : o en cas de cortico-dépendance
            à une dose   7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; o chez
            les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue
            nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères...
2018
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
injections sous-cutanées
association de médicaments
glucocorticoïdes
artérite à cellules géantes
résultat thérapeutique
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Fasenra
Benralizumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00390
Fasenra, un anticorps monoclonal dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-5
            (IL-5Rα), a été autorisé comme traitement adjuvant d'entretien pour des patients adultes
            atteints d'asthme éosinophile sévère...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
FASENRA
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Besponsa
Inotuzumab ozogamicine
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00399
Besponsa, un agent antinéoplasique, a été autorisé en tant que monothérapie pour le
            traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs
            B récidivante ou réfractaire et exprimant le CD22...
2018
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
syndromes myélodysplasiques
syndromes de malabsorption
BESPONSA
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
---
N1-SUPERVISEE
DUPIXENT (dupilumab), médicament de la dermatite non corticoïde
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2865400/fr/dupixent
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2865400/fr/dupixent-dupilumab-medicament-de-la-dermatite-non-corticoide
Intérêt clinique important dans la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte
            qui nécessite un traitement systémique, uniquement en cas d’échec, d’intolérance ou
            de contre-indication à la ciclosporine et progrès thérapeutique modéré dans la stratégie
            thérapeutique   Intérêt clinique insuffisant pour justifier son remboursement dans
            la DA modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïfs de traitements
            systémiques en l’absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par
            voie orale..
2018
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
sujet âgé
Immunoglobuline G4
dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
immunoglobuline G
---
N1-SUPERVISEE
OCREVUS (ocrelizumab), immunosuppresseur (SEP d'emblée progressive)
Intérêt clinique modéré dans la sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP)
            à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap associé
            à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire mais pas d’avantage
            clinique démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-sep-d-emblee-progressive
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2863557/fr/ocrevus-ocrelizumab-immunosuppresseur-sep-d-emblee-progressive
le service médical rendu par OCREVUS est modéré dans « le traitement des patients
            adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce
            en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie
            caractéristiques d’une activité inflammatoire ». Prenante en compte : -la démonstration
            de la supériorité de l’ocrelizumab versus placebo dans une seule étude de phase III,
            -le caractère très sélectionnée de la population de cette étude, -avec le gain en
            termes de délai d’apparition d’un handicap confirmé à 12 ou 24 semaines, modeste et
            dont la pertinence clinique n’est pas assurée (gain absolu  4% après 120 semaines
            de traitement), -l’absence d’amélioration de la qualité de vie de ces patients, -et
            les incertitudes majeures sur la tolérance à long terme d’une lymphodéplétion par
            ocrelizumab dans cette maladie chronique évoluant sur de nombreuses années, la Commission
            considère qu’OCREVUS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
            dans la stratégie thérapeutique de la sclérose en plaques primaire progressive...
2018
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Modéré
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ocrélizumab
résultat thérapeutique
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
facteurs immunologiques
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive
---
N1-SUPERVISEE
GAZYVARO obinutuzumab
Extension d'indication
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2847896/fr/gazyvaro
Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé
            à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est
            important dans l’indication de l’AMM : « GAZYVARO associé à une chimiothérapie en
            induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO chez les patients répondeurs,
            est indiqué chez les patients atteints de lymphome folliculaire avancé non précédemment
            traités...
2018
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
lymphome folliculaire avancé
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
TALTZ (ixékizumab), immunosuppresseur  anti-interleukine 17A
Intérêt clinique modéré dans le rhumatisme psoriasique mais pas d’avantage clinique
            démontré dans la stratégie thérapeutique
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2847914/fr/taltz-ixekizumab-immunosuppresseur-anti-interleukine-17a
TALTZ a l’AMM, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement
            du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate,
            ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux.     Son
            efficacité a été démontrée versus placebo sur un critère composite (ACR 20) chez les
            patients naïfs d’anti-TNF dans une étude et chez les patients ayant préalablement
            reçu un ou plusieurs anti-TNF dans une autre étude.     L’effet sur la progression
            de la destruction articulaire a été évalué et démontré uniquement chez les patients
            naïfs d’anti-TNF.     Comme pour l’ustékinumab (anti-IL 12 et 23, STELARA) et le sécukinumab
            (anti-IL 17 A, COSENTYX), la place de l’ixékizumab (anti-IL 17 A, TALTZ) par rapport
            aux anti-TNF ne peut être précisée dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique
            en première ligne c’est-à-dire en cas d’échec des traitements de fond classiques non
            biologiques en l’absence de données comparatives...
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
ixékizumab
ixékizumab
TALTZ 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
TALTZ 80 mg, solution injectable en stylo prérempli
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
immunosuppresseurs
immunosuppresseurs
Interleukine-17A
Interleukine-17A
arthrite psoriasique
association de médicaments
adulte
remboursement par l'assurance maladie
TALTZ
ixékizumab
Taltz
Interleukine-17
Interleukine-17
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Keytruda (pembrolizumab)   : Restriction d’indication dans le traitement des patients
            adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles
            à une chimiothérapie à base de cisplatine - Lettre aux professionnels de santé
Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie, pharmaciens
            hospitaliers 
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/keytruda-pembrolizumab-v-restriction-dindication-dans-le-traitement-des-patients-adultes-atteints-dun-carcinome-urothelial-localement-avance-ou-metastatique-ineligibles-a-une-chimiotherapie-a-base-de-cisplatine
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de
            sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), MSD souhaite vous communiquer
            les informations suivantes :      Les données préliminaires d’une étude clinique en
            cours (KEYNOTE-361) ont montré un taux de survie réduit avec Keytruda en monothérapie
            comparé à une chimiothérapie standard lors de son utilisation en traitement de première
            ligne du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients
            dont la tumeur présente une faible expression de la protéine PD-L1 (programmed death-ligand
            1).     Par conséquent, l’indication de Keytruda dans le traitement des adultes atteints
            de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie
            à base de cisplatine va être modifiée comme suit :     « Keytruda est indiqué en monothérapie
            dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
            avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont
            les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS)   10 ».     L’indication
            de Keytruda dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial localement
            avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de
            platine reste inchangée...
2018
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ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
France
français
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
pembrolizumab
KEYTRUDA
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
analyse de survie
perfusions veineuses
antinéoplasiques
tumeurs urologiques
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Nouveautés thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1209
Sources des données et sélection des études : Une revue de la documentation scientifique
            a permis de mettre en évidence les études de phases III évaluant les nouveaux agents
            utilisés pour le traitement du myélome multiple, soit le carfilzomib, l’élotuzumab,
            le daratumumab, l’ixazomib et le panobinostat.  Revue du sujet traité : Toutes les
            molécules présentées ont provoqué une amélioration de la survie sans progression avec
            des rapports de risque allant de 0,37 à 0,74. À l’exception du panobinostat, l’ensemble
            des nouvelles molécules a permis d’améliorer les taux de réponse globaux par rapport
            aux comparateurs. Enfin, seule l’étude portant sur le panobinostat possède des données
            suffisamment matures pour permettre l’évaluation de l’effet sur la survie globale,
            qui, dans son cas, n’a pas entrainé d’amélioration significative par rapport au groupe
            témoin...
2018
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
            établissement de santé
Canada
français
article de périodique
résultat thérapeutique
survie sans rechute
carfilzomib
élotuzumab
daratumumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
ixazomib
récidive
myélome multiple
oligopeptides
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
composés du bore
glycine
glycine
indoles
acides hydroxamiques
Panobinostat
---
N1-SUPERVISEE
L’immunothérapie pour le traitement de deuxième intention du carcinome urothélial
            avancé: quelle est la place du pembrolizumab?
In Pharmactuel, Vol. 51, No 2 2018
https://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1207
En 2017, le cancer de la vessie se situait au 4e rang des cancers les plus diagnostiqués
            chez les hommes au Canada et au 12e rang chez les femmes. Il serait responsable de
            plus de 4% de tous les cancers au Canada, tous sexes confondus. Différentes combinaisons
            de chimiothérapie à base de platine ont été étudiées pour le traitement de première
            ligne de la maladie métastatique, notamment MVAC (méthotrexate, vinblastine, doxorubicine
            et cisplatine), GC (gemcitabine et cisplatine), PCG (paclitaxel, cisplatine et gemcitabine)
            et carboplatine-gemcitabine. Elles demeurent le traitement standard. La survie globale
            moyenne d’un patient atteint de maladie métastatique recevant le protocole MVAC en
            première ligne est de 15 mois. Quant aux patients ayant progressé après un traitement
            à base de platine, la survie globale ne serait que d’environ cinq mois en l’absence
            de traitement. Parmi les options thérapeutiques actuelles, on trouve en monothérapie
            les taxanes, la gemcitabine, le pemetrexed et la vinflunine (disponible uniquement
            en Europe). Il est aussi possible d’administrer la combinaison de chimiothérapie que
            le patient n’a pas reçue en première ligne. La faible quantité de données disponibles
            et d’options de traitement justifie donc le besoin de nouvelles avenues thérapeutiques.
2018
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  A.P.E.S.
Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
            établissement de santé
Canada
français
lecture critique d'article
carcinome urothélial
Antinéoplasiques immunologiques
analyse de survie
tumeurs urologiques
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
évolution de la maladie
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
pembrolizumab
récidive tumorale locale
résultat thérapeutique
pembrolizumab
Antinéoplasiques immunologiques
composés du platine
Recherche comparative sur l'efficacité
immunothérapie
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Mylotarg  gemtuzumab ozogamicin
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mylotarg
Mylotarg est un médicament utilisé pour le traitement d’un cancer du sang appelé leucémie
            aiguë myéloïde (LAM) chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la maladie a été
            récemment diagnostiquée et qui n’ont pas essayé d’autres traitements. Il est utilisé
            en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d’autres médicaments anticancéreux).
            Mylotarg est utilisé chez les patients qui ont une protéine appelée CD33 sur leurs
            cellules cancéreuses (ce qui est le cas chez la plupart des patients atteints de LAM).
            Il n’est pas utilisé pour un type de LAM appelé leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
            La LAM est rare et Mylotarg a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament
            utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 octobre 2000...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
gemtuzumab ozogamicine
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
médicament orphelin
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Surveillance des médicaments
gemtuzumab ozogamicine
adolescent
adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie aigüe myéloïde
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Protéine CD33, humain
perfusions veineuses
interactions médicamenteuses
immunotoxines
immunotoxines
grossesse
Allaitement naturel
femme en âge de procréer
évaluation préclinique de médicament
MYLOTARG
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
gemtuzumab ozogamicine
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
aminosides
anticorps monoclonaux humanisés
Lectine-3 de type ig liant l'acide sialique
gemtuzumab
gemtuzumab
---
N3-AUTOINDEXEE
BENLYSTA
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2848657/fr/benlysta
Mise à disposition d’une forme galénique destinée à la voie sous-cutanée en complément
            des spécialités pour perfusion intraveineuse déjà disponibles. Service Médical Rendu
            (SMR) Important   Le service médical rendu par BENLYSTA 200 mg, solution injectable
            en stylo prérempli est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service
            médical rendu (ASMR) V (absence)   BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
            est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
            (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour
            perfusion.
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
BENLYSTA
Benlysta
bélimumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps monoclonal - Carcinome urothélial
Extension d'indication : Intérêt clinique important dans le cancer urothélial et progrès
            thérapeutique mineur par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale.
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2830777/fr/keytruda-carcinome-urothelial
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2830777/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-monoclonal-carcinome-urothelial
Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients
            adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant
            reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine »...
2018
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
résultat thérapeutique
analyse de survie
carcinome urothélial
tumeurs urologiques
perfusions veineuses
pembrolizumab
antinéoplasiques
antinéoplasiques
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Hemlibra  émicizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Hemlibra
Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les
            patients atteints d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l’absence
            de facteur VIII). Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs
            anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments
            de type facteur VIII et les empêchent d’agir correctement...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
émicizumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
émicizumab
hémophilie A
hémorragie
hémorragie
anticorps anti-facteur VIII
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
adulte
enfant
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
HEMLIBRA
HEMLIBRA 30 mg/mL, solution injectable
HEMLIBRA 150 mg/mL, solution injectable
émicizumab
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps bispécifiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Fasenra  benralizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Fasenra
Fasenra est un médicament contre l’asthme utilisé pour traiter les patients adultes
            souffrant d’un type d’asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé
            comme traitement additionnel chez l’adulte souffrant d’un asthme sévère qui n’est
            pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée
            à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d’action...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
benralizumab
benralizumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
asthme
Asthme éosinophilique
poumon éosinophile
seringue préremplie (forme posologique)
injections sous-cutanées
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-5
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
FASENRA
FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
benralizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Crysvita  burosumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Crysvita
Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à
            l’X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le
            sang (hypophosphatémie). Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents
            et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un
            rachitisme, ainsi que d’autres déformations osseuses et problèmes de croissance. Crysvita
            peut être utilisé chez les enfants âgés d’un an et plus et chez les adolescents en
            phase de croissance osseuse. Il est utilisé chez des patients présentant des signes
            radiographiques d’atteinte osseuse...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
burosumab
médicament orphelin
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
rachitisme hypophosphatémique familial
nourrisson
enfant
adolescent
injections sous-cutanées
surveillance post-commercialisation des produits de santé
continuité des soins
rachitisme hypophosphatémique familial
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg, solution injectable
CRYSVITA 20 mg, solution injectable
CRYSVITA 30 mg, solution injectable
burosumab
burosumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
facteur de croissance fibroblastique de type 23
---
N1-SUPERVISEE
BESPONSA (inotuzumab ozogamicine), anticorps monoclonal antinéoplasique
Dans le traitement de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B, d’expression
            positive du CD22 en rechute ou réfractaire, - avec chromosome Philadelphie négatif
            (Phi-) : intérêt clinique faible et pas d’avantage clinique démontré par rapport aux
            chimiothérapies standards - avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) : intérêt
            clinique insuffisant pour justifier sa prise en charge
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2829043/fr/besponsa
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2829043/fr/besponsa-inotuzumab-ozogamicine-anticorps-monoclonal-antineoplasique
    BESPONSA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes ayant une leucémie
            aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute
            ou réfractaire. Les adultes avec chromosome Philadelphie positif (Phi ) doivent être
            en échec de traitement d’au moins 1 inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).     Dans
            la LAL B en rechute ou réfractaire, aucun gain sur la survie globale n’a été démontré
            par rapport aux chimiothérapies standards. Le taux de rémission hématologique (80,7%
            versus 29,4%) et le  recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (43%
            versus 11%) ont été plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le
            groupe chimiothérapies standards, avec cependant une mortalité à 100 jours post-greffe
            plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%). 
            Il existe un risque plus élevé de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction
            sinusoïdale avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards ; cet événement indésirable
            peut être sévère voire fatal.     Dans la LAL Phi  en rechute ou réfractaire, BESPONSA
            n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique...
2018
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Insuffisant
Faible
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
médicament orphelin
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
avis de la commission de transparence
récidive
recommandation de bon usage du médicament
analyse de survie
Chromosome Philadelphie négatif
Chromosome Philadelphie positif
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
inotuzumab ozogamicine
---
N3-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA - Vessie 1ère ligne
pembrolizumab
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2825867/fr/keytruda-vessie-1ere-ligne
Le laboratoire ne demande pas le remboursement en monothérapie dans le traitement
            des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
            inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.  Service Médical Rendu (SMR)
            Non précisé   La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription
            de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité
            n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement
            des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique
            inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
2018
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
remboursement par l'assurance maladie
tumeurs de la vessie urinaire
néoplasme urothélial
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Ocrevus  ocrélizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ocrevus
Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques – une maladie
            inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu’une faiblesse, des
            difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision. Ocrevus est utilisé
            chez deux types de patients: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose
            en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de
            périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers; • les adultes atteints
            de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s’aggravent
            avec le temps...
2018
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
ocrélizumab
ocrélizumab
résultat thérapeutique
agrément de médicaments
Europe
sclérose en plaques récurrente-rémittente
Sclérose en plaques progressive primitive
adulte
perfusions veineuses
antigènes CD20
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
facteurs immunologiques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
prémédication
continuité des soins
Surveillance des médicaments
méthylprednisolone
glucocorticoïdes
antihistaminiques
réaction liée à la perfusion
grossesse
Allaitement naturel
interactions médicamenteuses
évaluation préclinique de médicament
OCREVUS
OCREVUS 300 mg, solution à diluer pour perfusion
ocrélizumab
anticorps monoclonaux humanisés
sclérose en plaques chronique progressive
---
N1-VALIDE
Pertuzumab (Perjecta)-mise à jour 2018
http://conseil-scientifique.public.lu/fr/publications/oncologie/pertuzumab-mise-a-jour-2018.html
Le pertuzumab est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel dans le traitement
            du cancer du sein métastatique ou localement récidivant non opérable, HER2 positif
            en première ligne métastatique. Le pertuzumab est indiqué en association au trastuzumab
            et à la chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER-2 positif
            localement avancé, inflammatoire, ou précoce à risque de récurrence élevé...
2018
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Conseil Scientifique du Luxembourg
Luxembourg
français
recommandation de bon usage du médicament
perfusions veineuses
pertuzumab
pertuzumab
PERJETA
Cancer du sein HER2 positif
tumeurs du sein
métastase tumorale
récidive tumorale locale
cancer avancé
Cancer du sein stade IV
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
antinéoplasiques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Les thérapies Anti-IL5 pour le traitement de l'asthme
http://www.cochrane.org/fr/CD010834/les-therapies-anti-il5-pour-le-traitement-de-lasthme
Question de la revue Nous avons cherché à déterminer dans cette revue si la prise
            de certains nouveaux médicaments tels que le mepolizumab, le reslizumab ou le benralizumab
            en plus d'un traitement standard (par ex. des stéroïdes inhalés et des inhalateurs
            combinés) mène à des bénéfices supérieurs à la prise d'un placebo pour les personnes
            ayant de l'asthme.
2017
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Cochrane
France
Royaume-Uni
français
revue de la littérature
adulte
enfant
asthme
mépolizumab
mépolizumab
résumé ou synthèse en français
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
benralizumab
asthme de l'enfant
---
N1-VALIDE
Recommandations francophones, internationales et multidisciplinaires d’experts pour
            l’utilisation de biomédicaments dans le lupus érythémateux systémique : le groupe
            de travail du CRI-IMIDIATE - établies sous l'égide CRI-IMIDIATE, de la  Filière Nationale
            des Maladies Autoimmunes et Autoinflammatoires Rares (FAI2R) et du groupe France Lupus
            Erythémateux systémique Réseau (FLEUR)  - Club Rhumatismes et Inflammations (CRI)
            - 2016
http://www.cri-net.com/ckfinder/userfiles/files/actus-agenda/recos_finales_version_FR.pdf
En cas de lupus actif ou cortico-dépendant malgré l’hydroxychloroquine et au moins
            deux traitements immunosupresseurs successifs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate
            mofétil, cyclophosphamide, par exemple), un traitement par biomédicament peut être
            prescrit...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
lupus érythémateux disséminé
recommandation pour la pratique clinique
recommandation de bon usage du médicament
grossesse
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
facteurs immunologiques
résultat thérapeutique
contraception
association de médicaments
Approche multidisciplinaire
---
N1-VALIDE
Prise en charge pratique des patients sous tocilizumab
Club Rhumatismes et Inflammations (CRI) - mise à jour janvier 2017
http://www.cri-net.com/fiches-pratiques-et-recommandations/prise-en-charge-pratique-des-patients-sous-tocilizumab
Le tocilizumab (RoActemra ) qui est le premier représentant de la classe des inhibiteurs
            de l'interleukine-6 est un traitement reconnu de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
            Il est aussi disponible depuis quelques années dans d'autres affections de l'adulte
            et l'enfant avec un succès affirmé...
2017
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CRI - Club Rhumatismes et Inflammations
France
français
recommandation de bon usage du médicament
polyarthrite rhumatoïde
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA
récepteurs à l'interleukine-6
adulte
enfant
perfusions veineuses
injections sous-cutanées
grossesse
continuité des soins
vaccination
arthrite juvénile
hyperplasie lymphoïde angiofolliculaire
spondylarthropathies
rhumatisme inflammatoire des ceintures
artérite à cellules géantes
utilisation hors indication
gestion des soins aux patients
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
recommandation pour la pratique clinique
recommandation par consensus
recommandation patients
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Zinbryta
Daclizumab beta 150 mg/mL, solution, voie sous-cutanée
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00342
Zinbryta est un immunomodulateur, un anticorps monoclonal humanisé de l'isotype de
            l'immunoglobuline G1 (IgG1) humaine qui se lie au CD25, la sous-unité alpha du récepteur
            d'affinité élevée pour l'interleukine-2 humaine (IL-2Rα), et module la signalisation
            de l'IL-2. Zinbryta a été homologué pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP)
            récurrente-rémittente évolutive chez les patients adultes qui n'ont pas répondu adéquatement
            à un, ou plus d'un, des autres traitements indiqués pour la SEP ou ne peuvent les
            tolérer...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
sclérose en plaques
anticorps monoclonaux humanisés
immunoglobuline G
Daclizumab
---
N1-VALIDE
KEYTRUDA (pembrolizumab) - Risque de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson
            et nécrolyse épidermique toxique
https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/62670a-fra.php
Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements
            sur l’innocuité dans la monographie canadienne du produit.      Des cas de syndrome
            de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des
            cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec KEYTRUDA
            (pembrolizumab).     On recommande aux professionnels de la santé d’appliquer les
            mesures suivantes :         Conseiller les patients en fonction des avantages et des
            risques associés à KEYTRUDA, y compris le risque et les symptômes précoces de SSJ
            et de NET.         Interrompre le traitement avec KEYTRUDA et consulter un spécialiste
            pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave
            ou d’un cas soupçonné de SSJ ou de NET.         Cesser définitivement tout traitement
            avec KEYTRUDA en présence d’un cas confirmé de SSJ ou de NET.     Santé Canada travaille
            actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l’innocuité
            dans la monographie canadienne du produit...
2017
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Canadiens en santé
Canada
français
anglais
avis de pharmacovigilance
pembrolizumab
KEYTRUDA
pembrolizumab
perfusions veineuses
antinéoplasiques
syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome de Lyell
recommandation de bon usage du médicament
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mélanome
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
syndrome de Stevens-Johnson dû à des médicaments
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
GAZYVARO (obinutuzumab), anticorps monoclonal
Pas d’avantage clinique démontré, en association à la bendamustine en induction suivi
            d’un traitement d’entretien, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de
            non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant
            du rituximab
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2751861/fr/gazyvaro-obinutuzumab-anticorps-monoclonal
    GAZYVARO a désormais l’AMM dans le cadre d’une stratégie thérapeutique chez les
            patients ayant un lymphome folliculaire (LF), en cas de non-réponse ou de progression,
            pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.      La stratégie
            thérapeutique GAZYVARO   bendamustine (induction) suivi par un traitement d’entretien
            par GAZYVARO a amélioré la survie sans progression des patients par rapport à un traitement
            par bendamustine seule chez les patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent
            en rechute précoce et chez les patients ayant un lymphome folliculaire.      Aucune
            amélioration de la survie globale n’a été démontrée.      Plusieurs réserves ont été
            émises  sur le schéma de l’étude dont la conception a pu favoriser le groupe GAZYVARO
            par rapport à la bendamustine. Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique
            incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien
            par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
antinéoplasiques
antinéoplasiques
résultat thérapeutique
recommandation de bon usage du médicament
obinutuzumab
obinutuzumab
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
Chlorhydrate de bendamustine
évolution de la maladie
lymphome folliculaire
obinutuzumab
GAZYVARO 1000 mg, solution à diluer pour perfusion
survie sans rechute
analyse de survie
induction de rémission
traitement de maintenance
GAZYVARO
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 2ème ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur
            par rapport au docétaxel en 2e ligne de traitement dans le traitement du cancer bronchique
            non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2755875/fr/keytruda
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2755875/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-2eme-ligne
    KEYTRUDA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints d’un cancer bronchique
            non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs
            expriment PD-L1 et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients
            présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu un
            traitement autorisé pour ces mutations avant de recevoir KEYTRUDA.     Une étude a
            montré un gain absolu en survie globale de 1,9 mois en faveur du pembrolizumab par
            rapport au docétaxel. Il n’y a pas de donnée robuste permettant de conclure sur l’efficacité
            entre les sous-groupes selon l’expression de PD-L1 (1-49% et   50%).     C’est une
            option thérapeutique de 2e ligne du CBNPC. En l’absence de donnée comparative, sa
            place vis-à-vis du nivolumab n’est pas connue...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
résultat thérapeutique
cancer avancé
pembrolizumab
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation
carcinome pulmonaire non à petites cellules
mutation du gène EGFR
mutation du gène ALK
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - CBNPC 1ère ligne
Extension d'indication : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique modéré
            par rapport à une bithérapie à base de sels de platine en 1e ligne de traitement du
            cancer bronchique non à petites cellules métastatique
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2774645/fr/keytruda-cbnpc-1ere-ligne
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2774645/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-cbnpc-1ere-ligne
    KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement de 1e ligne des adultes atteints
            d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs
            expriment PDL1 au seuil   50%, sans mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.     En monothérapie,
            sa supériorité a été démontrée par rapport à une bithérapie à base de sels de platine
            en termes de survie sans progression dans la population des patients dont l’expression
            tumorale de      PD-L1 est  50%.     Son profil de tolérance est meilleur que celui
            de la chimiothérapie à base de sels de platine.     C’est un traitement de 1e intention
            dans cette population...
2017
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Modéré
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
pembrolizumab
recommandation de bon usage du médicament
pembrolizumab
résultat thérapeutique
perfusions veineuses
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
métastase tumorale
carcinome pulmonaire non à petites cellules
KEYTRUDA
Keytruda
pembrolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité de l’idarucizumab pour renverser l’effet
            anticoagulant du dabigatran
http://www.pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1149
L’objectif de cette étude de phase III REVERSsal Effects of Idarucizumab on Active
            Dabigatran (RE-VERSE AD) est d’examiner l’efficacité et l’innocuité de l’idarucizumab
            pour renverser l’effet anticoagulant du dabigatran chez des patients présentant des
            saignements incontrôlables, qui mettent en danger leur vie ou nécessitant une chirurgie
            urgente ou une procédure invasive pour laquelle une hémostase est requise...
2017
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Pharmactuel - la revue internationale francophone de la pratique pharmaceutique en
            établissement de santé
Canada
français
article de périodique
idarucizumab
résultat thérapeutique
idarucizumab
antidotes
antidotes
Traitement d'inversion anticoagulante
hémorragie
Étexilate de dabigatran
PRAXBIND
anticorps monoclonaux humanisés
antithrombiniques
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
Dabigatran
idarucizumab
anticoagulants
anticorps monoclonaux humanisés
Dabigatran
---
N1-SUPERVISEE
Kevzara - sarilumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Kevzara
Kevzara est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite
            rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
            Kevzara est utilisé lorsqu'un traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous
            le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'a pas produit des résultats
            suffisants ou a produit des effets indésirables gênants. Il est utilisé en association
            avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient
            ne peut pas prendre du méthotrexate. Kevzara contient le principe actif sarilumab...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
sarilumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
méthotrexate
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
stylo prérempli
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
KEVZARA
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
KEYTRUDA
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2780761/fr/keytruda
Mise à disposition d’une présentation en boite de 1 flacon, de 4 ml à 25 mg/ml en
            solution à diluer pour perfusion en complément de la boîte de 1 flacon de poudre pour
            solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de pembrolizumab. Service Médical
            Rendu (SMR) Important   Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à
            diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées.
            Amélioration du service médical rendu (ASMR) V (absence)   Cette spécialité est un
            complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR
            V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Keytruda
KEYTRUDA
pembrolizumab
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Besponsa - inotuzumab ozogamicine
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Besponsa
Besponsa est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement d'un type de cancer
            du sang qui touche les lymphocytes B (un type de globules blancs), appelé leucémie
            aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B. Besponsa est utilisé seul chez les adultes
            dont le cancer est réapparu ou ne répondait pas à un traitement antérieur. Besponsa
            n'est utilisé que chez les patients atteints de «LAL à précurseurs B d'expression
            positive du CD22». Cela signifie que ces patients ont une protéine particulière (CD22)
            à la surface de leurs globules blancs. Chez les patients qui ont un type de chromosome
            appelé chromosome Philadelphie, un traitement par un médicament anticancéreux appelé
            inhibiteur de tyrosine kinase doit avoir été essayé avant de commencer Besponsa. Étant
            donné le faible nombre de patients touchés par la LAL à précurseurs B, cette maladie
            est dite «rare». C’est pourquoi Besponsa a reçu la désignation de «médicament orphelin»
            (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 juin 2013...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
médicament orphelin
agrément de médicaments
Europe
résultat thérapeutique
inotuzumab ozogamicine
leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de l'adulte
antinéoplasiques
antinéoplasiques
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
adulte
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs B
Lectine-2 de type Ig liant l'acide sialique
Protéine CD22, humain
Protéine CD22, humain
perfusions veineuses
anticorps monoclonaux humanisés
surveillance post-commercialisation des produits de santé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
évaluation préclinique de médicament
préparation de médicament
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
BESPONSA
inotuzumab ozogamicine
anticorps monoclonaux humanisés
inotuzumab ozogamicine
---
N1-SUPERVISEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Tecentriq
Atézolizumab 1 200 mg/fiole, solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00356
Tecentriq, un agent antinéoplasique, a été autorisé pour le traitement des patients
            atteint d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé dont :      la
            maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine;   
            la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
            à base de sel de platine...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
atézolizumab
information sur le médicament
atézolizumab
agrément de médicaments
Canada
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
tumeurs de la vessie urinaire
Protéine CD274, humain
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
NOTE D'INFORMATION N  DGS/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2017/220 du 5 juillet 2017 relative
            à la poursuite du financement dérogatoire de la spécialité ENTYVIO  (védolizumab)
            prévu par l’instruction N  DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/156 du 5 mai 2017 et aux dispositions
            dérogatoires mises en place pour la recommandation temporaire d’utilisation établie
            pour les spécialités STELARA  45 mg et STELARA  90 mg (ustekinumab) dans le traitement
            de la maladie de Crohn
http://circulaire.legifrance.gouv.fr/index.php?action=afficherCirculaire&hit=1&r=42496
Cette note d’information a pour objet de prolonger jusqu’au 30 septembre 2017, pour
            des raisons de santé publique, le financement dérogatoire dont bénéficie, depuis le
            11 janvier 2017, la spécialité ENTYVIO  (védolizumab) dans le traitement de la maladie
            de Crohn. Elle prévoit en outre, parallèlement et à titre dérogatoire, pour des raisons
            de santé publique, la prolongation de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU)
            établie pour les spécialités STELARA  45 mg et 90 mg (ustekinumab) dans le traitement
            de la maladie de Crohn au-delà du délai de 6 mois après l’octroi de l’AMM. La prise
            en charge par l’assurance maladie de ces deux spécialités pharmaceutiques au titre
            de la RTU est limitée au 30 septembre 2017...
2017
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Legifrance
France
français
maladie de Crohn
texte juridique
STELARA
STELARA 45 mg, solution injectable
STELARA 45 mg, solution injectable en seringue préremplie
STELARA 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
ENTYVIO
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
védolizumab
Ustékinumab
remboursement par l'assurance maladie
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (code CIS : 68986222) - reslizumab
Inscription
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788618/fr/cinqaero
Le service médical rendu par CINQAERO est important uniquement en traitement additionnel
            dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères
            suivants :      un taux d’éosinophiles sanguins   400 celules/µL sous corticostéroïdes
            à l’instauration du traitement ;     ET         au moins deux épisodes d’exacerbations
            asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (  3 jours chacun)
            dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes
            inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (stade 4/5 GINA) ; 
            OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12
            derniers mois.  Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement
            de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque
            aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. Le service médical
            rendu par CINQAERO est insuffisant dans les autres situations...
2017
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Insuffisant
Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
reslizumab
asthme
éosinophilie
adulte
Asthme éosinophilique
perfusions veineuses
Interleukine-5
Interleukine-5
association de médicaments
sujet âgé
avis de la commission de transparence
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
reslizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Tecentriq - atézolizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tecentriq
Tecentriq est un médicament anticancéreux pour le traitement du carcinome urothélial
            (un cancer de la vessie et de l’appareil urinaire) et un type de cancer du poumon
            appelé «cancer bronchique non à petites cellules». Tecentriq est utilisé lorsque ces
            cancers ont atteint un stade avancé ou se sont propagés dans d’autres parties du corps.
            Pour le traitement du carcinome urothélial, le médicament est destiné aux patients
            ayant déjà tenté une chimiothérapie à base de platine ou aux patients qui ne sont
            pas éligibles pour un traitement par cisplatine. Les patients atteints d’un cancer
            bronchique non à petites cellules doivent avoir reçu une chimiothérapie préalable
            et les patients présentant certaines mutations (anomalies) génétiques ayant répondu
            à une thérapie ciblée doivent avoir reçu ces traitements avant d’être traités par
            Tecentriq...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
atézolizumab
atézolizumab
agrément de médicaments
résultat thérapeutique
antinéoplasiques
antinéoplasiques
métastase tumorale
cancer localement avancé
carcinome urothélial de la vessie
évolution de la maladie
adulte
sujet âgé
perfusions veineuses
antigène CD274
anticorps monoclonaux humanisés
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
Protéine CD274, humain
Europe
carcinome pulmonaire non à petites cellules
surveillance post-commercialisation des produits de santé
grossesse
Allaitement naturel
analyse de survie
évaluation préclinique de médicament
tumeurs de la vessie urinaire
TECENTRIQ
TECENTRIQ 1200 mg, solution à diluer pour perfusion
atézolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux
---
N1-SUPERVISEE
Dupixent - dupilumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dupixent
Dupixent est un médicament utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée
            à sévère de l'adulte (aussi appelée «eczéma atopique»; le patient présente une peau
            rouge et sèche qui le démange)...
2017
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
agrément de médicaments
Europe
eczéma atopique
adulte
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
autoadministration
résultat thérapeutique
récepteurs à l'interleukine-13
récepteurs à l'interleukine-4
Surveillance des médicaments
surveillance post-commercialisation des produits de santé
sujet âgé
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
immunoglobuline G
Immunoglobuline G4
évaluation préclinique de médicament
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
anticorps monoclonaux humanisés
dupilumab
dupilumab
---
N1-VALIDE
Quelle place pour Cinqaero et Nucala dans le traitement de l’asthme sévère ?
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2804050/fr/quelle-place-pour-cinqaero-et-nucala-dans-le-traitement-de-l-asthme-severe
Cinqaero (reslizumab) est indiqué chez l'adulte en traitement additionnel de l’asthme
            éosinophilique sévère insuffisamment contrôlé par les corticoïdes inhalés à dose élevée
            associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.  Nucala (mépolizumab)
            est indiqué chez l'adulte, en traitement additionnel, dans l’asthme sévère réfractaire
            à éosinophiles...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
188. Hypersensibilité et allergies respiratoires chez l'enfant et chez l'adulte. Asthme,
            rhinite
français
recommandation de bon usage du médicament
reslizumab
reslizumab
reslizumab
perfusions veineuses
adulte
association de médicaments
mépolizumab
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
mépolizumab
injections sous-cutanées
Asthme éosinophilique
asthme
éosinophilie
asthme sévère (maladie)
agonistes des récepteurs béta-2 adrénergiques
glucocorticoïdes
algorithme
résultat thérapeutique
Interleukine-5
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEVZARA (sarilumab), inhibiteur des récepteurs de l’interleukine 6
Intérêt clinique important mais pas d’avantage clinique démontré dans la prise en
            charge de la polyarthrite rhumatoïde en échec d’un ou de plusieurs traitements de
            fond
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2810337/fr/kevzara
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2810337/fr/kevzara-sarilumab-inhibiteur-des-recepteurs-de-l-interleukine-6
KEVZARA, administré par voie sous-cutanée, a l’AMM dans le traitement de la polyarthrite
            rhumatoïde (PR) après échec d’un ou de plusieurs traitements de fond.      C’est un
            traitement de 2ème intention après échec des traitements de fond classiques tel que
            le méthotrexate (MTX) ou en 3ème intention (échec d’un médicament biologique) ou plus
            (échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biologiques).     Sa supériorité
            a été démontrée en monothérapie par rapport à l’adalimumab en 2ème intention (réponse
            inadéquate ou intolérance au MTX).     KEVZARA n’a pas été comparé aux alternatives
            disponibles en 3ème intention ; notamment l’autre anti-IL6 (tocilizumab), l’abatacept
            ou le rituximab...
2017
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
anticorps monoclonaux humanisés
sarilumab
résultat thérapeutique
sarilumab
adulte
polyarthrite rhumatoïde
association de médicaments
méthotrexate
injections sous-cutanées
seringue préremplie (forme posologique)
stylo prérempli
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
sujet âgé
avis de la commission de transparence
Recherche comparative sur l'efficacité
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
sous-unité alpha du récepteur à l'interleukine-6
KEVZARA
KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 150 mg,solution injectable en stylo prérempli
KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
sarilumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ENTYVIO (vedolizumab), anti-intégrine α4β7
Réévaluation SMR
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2818013/fr/entyvio-vedolizumab-anti-integrine-47
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2818013/fr/entyvio
Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active
            modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte
            de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs)
            et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. Le service
            médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée
            à sévère reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
            nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF...
2017
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Insuffisant
Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
anticorps monoclonaux humanisés
védolizumab
védolizumab
résultat thérapeutique
avis de la commission de transparence
perfusions veineuses
maladie de Crohn
recommandation de bon usage du médicament
intégrine alpha4 bêta7
corticothérapie
ENTYVIO
intégrines
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1 - Mélanome
Réévaluation SMR et ASMR : Intérêt clinique important et progrès thérapeutique mineur
            en 1e ligne de traitement du mélanome avancé
https://www.has-sante.fr/jcms/c_2769037/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1-melanome
    KEYTRUDA a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un
            mélanome avancé.     En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab (OPDIVO),
            il est recommandé en 1e ligne de traitement.     En cas de mutation B-RAF, comme le
            nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement
            débattue, notamment sur le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces
            deux traitements en 1e ligne.     Les nouvelles données, issues du suivi de 2 études
            déjà évaluées, ne sont pas de nature à apporter d’éléments nouveaux pour l’appréciation
            de la quantité d’effet de ce médicament dans l’indication et à la posologie de l’AMM...
2017
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision - Gazyva
Obinutuzumab
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00223
Gazyva, un agent antinéoplasique, a été autorisé en association avec le chlorambucil
            pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant...
2017
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Santé Canada
Canada
français
anglais
information sur le médicament
obinutuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
Cinqaero  reslizumab
https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Cinqaero
Cinqaero est un médicament contre l’asthme utilisé pour traiter les patients adultes
            souffrant d’un type d’asthme particulier appelé asthme éosinophilique. Il est utilisé
            comme traitement additionnel chez l’adulte souffrant d’un asthme sévère insuffisamment
            contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament
            utilisé pour la prévention de l’asthme. Le médicament contient le principe actif reslizumab...
2016
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EMA - Agence européenne des médicaments
Royaume-Uni
français
anglais
résultat thérapeutique
flux de syndication
résumé des caractéristiques du produit
notice médicamenteuse
évaluation médicament
anticorps monoclonaux humanisés
reslizumab
reslizumab
agrément de médicaments
Europe
interactions médicamenteuses
grossesse
Allaitement naturel
asthme
éosinophilie
adulte
Asthme éosinophilique
perfusions veineuses
Interleukine-5
Interleukine-5
Appréciation des risques
surveillance post-commercialisation des produits de santé
association de médicaments
sujet âgé
continuité des soins
CINQAERO
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
reslizumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
KEYTRUDA (pembrolizumab), anticorps anti-PD1
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2639673/fr/keytruda-pembrolizumab-anticorps-anti-pd1
Progrès thérapeutique mineur en 1ère ligne de traitement du mélanome avancé      KEYTRUDA
            a l’AMM en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un mélanome avancé
            (non résécable ou métastatique).      En l’absence de mutation B-RAF, comme le nivolumab
            (OPDIVO), il est recommandé en 1ère ligne de traitement.      En cas de mutation B-RAF,
            comme le nivolumab (OPDIVO), sa place en alternative aux thérapies ciblées est actuellement
            débattue, notamment le profil de patients susceptibles de recevoir l’un de ces deux
            traitements en 1ère ligne...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
résultat thérapeutique
mélanome
cancer avancé
pembrolizumab
mélanome
mutation du gène BRAF
KEYTRUDA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
perfusions veineuses
antinéoplasiques
adulte
métastase tumorale
pembrolizumab
Récepteur-1 de mort cellulaire programmée
KEYTRUDA
anticorps monoclonaux
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Cinqair
Reslizumab, 10 mg/mL, solution, intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?linkID=SBD00331
Cinqair, un inhibiteur de l'interleukine-5 (IL-5), a été autorisé comme traitement
            d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophilique sévère
            :      dont l'asthme n'est pas adéquatement maîtrisé à l'aide de corticostéroïdes
            en inhalation à dose moyenne à forte et d'un médicament supplémentaire pour maîtriser
            l'asthme (comme un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]);     qui ont une
            numération d'éosinophiles dans le sang   400 cellules/µL au début du traitement...
2016
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Santé Canada
Canada
français
anglais
résumé des caractéristiques du produit
reslizumab
reslizumab
reslizumab
Canada
solutions pharmaceutiques
Appréciation des risques
Interleukine-5
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
récepteurs à l'interleukine-5
résultat thérapeutique
surveillance post-commercialisation des produits de santé
Immunoglobuline G4
évaluation médicament
perfusions veineuses
immunoglobuline G
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-VALIDE
PRAXBIND (idarucizumab), antidote du dabigatran
Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la prise en charge actuelle
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2635757/fr/praxbind-idarucizumab-antidote-du-dabigatran
PRAXBIND est un agent de neutralisation spécifique de l’effet anticoagulant du dabigatran
            (PRADAXA).     Il s'agit d'un fragment d'anticorps monoclonal humanisé qui a l’AMM
            chez les adultes traités par le dabigatran étexilate quand une neutralisation rapide
            de ses effets anticoagulants est requise pour une urgence chirurgicale ou des procédures
            urgentes, ou en cas de saignements incontrôlés ou menaçant le pronostic vital.   
            Les données disponibles ne permettent pas d’estimer l’impact direct de PRAXBIND en
            termes de morbi-mortalité par rapport aux traitements symptomatiques actuels...
2016
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
idarucizumab
idarucizumab
Traitement d'inversion anticoagulante
anticoagulants
traitement d'urgence
hémorragie
procédures de chirurgie opératoire
hémorragie
hémorragie
adulte
résultat thérapeutique
injections veineuses
perfusions veineuses
idarucizumab
Dabigatran
PRAXBIND 2,5 g/50 ml, solution injectable/pour perfusion
PRAXBIND
avis de la commission de transparence
recommandation de bon usage du médicament
antidotes
antagonisation des effets des anticoagulants oraux
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
pyridines
---
N3-AUTOINDEXEE
Sommaire des motifs de décision (SMD) portant sur Empliciti
Elotuzumab, 340 mg/flacon et 440 mg/flacon, poudre pour solution, voie intraveineuse
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/sommaire-motif-decision-detailTwo.php?lang=fr&linkID=SBD00323
Empliciti est un médicament antinéoplasique, un anticorps monoclonal humanisé de type
            immunoglobuline G1 (IgG1), immunostimulateur, premier de sa classe, qui cible spécifiquement
            le membre 7 de la famille des SLAM (pour Signaling Lymphocytic Activation Molecule)
            (SLAMF7). Empliciti a été autorisé, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone,
            pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple qui ont déjà reçu un
            à trois traitements antérieurs...
2016
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Santé Canada
Canada
français
information patient et grand public
élotuzumab
élotuzumab
anticorps monoclonaux humanisés
---
N2-AUTOINDEXEE
Résumé de l'examen de l'innocuité - SOLIRIS (éculizumab) et BEXSERO (vaccin à constituants
            multiples contre le méningocoque B [recombinant, adsorbé]) - Évaluation du risque
            potentiel d'hémolyse et de faible taux d'hémoglobine chez les patients traités par
            Soliris et vaccinés par Bexsero
https://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/soliris-bexsero-fra.php
2016
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Santé Canada
Canada
français
avis de pharmacovigilance
évaluation des acquis scolaires
hémoglobines
Vaccine
Appréciation des risques
vaccination
neisseria meningitidis
vaccination
plural
éculizumab
hémoglobine a2'
a comme patient
vaccination
SOLIRIS
vaccin
hémoglobine
hémolyse
hémolyse
asthénie
vaccins
hémoglobine a>2<
Traités
vaccine
éculizumab
BEXSERO
hémoglobine a>3<
patients
vaccination contre le méningocoque
vaccine
coopération internationale
vaccins antiméningococciques
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
PERJETA (pertuzumab), anticorps monoclonal
Extension d'indication
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2658570/en/perjeta
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2658570/fr/perjeta-pertuzumab-anticorps-monoclonal
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la
            solidarité nationale dans cette extension d’indication : « Traitement néoadjuvant
            du cancer du sein Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et à une chimiothérapie,
            dans le traitement néoadjuvant de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2
            positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce avec un risque élevé
            de récidive. »...
2016
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Insuffisant
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HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
PERJETA 420 mg, solution à diluer pour perfusion
protocoles de polychimiothérapie antinéoplasique
traitement néoadjuvant
cancer localement avancé
recommandation de bon usage du médicament
avis de la commission de transparence
pertuzumab
pertuzumab
pertuzumab
perfusions veineuses
PERJETA
récepteur erbB-2
tumeurs du sein
adulte
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
NUCALA (mépolizumab), anticorps monoclonal anti-IL5 - Mépolizumab
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2655935/fr/nucala
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2655935/fr/nucala-mepolizumab-anticorps-monoclonal-anti-il5
Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel
            dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères
            suivants :       un taux d’éosinophiles sanguins   300/µL dans les douze derniers
            mois ;      ET         au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité
            un traitement par corticoïde oral (  3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré
            un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur
            d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;          OU un traitement par corticothérapie
            orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme
            n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance,
            de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas
            dans ce périmètre    NUCALA a l’AMM en traitement additionnel, dans l’asthme sévère
            réfractaire à éosinophiles     Il doit être prescrit par des médecins expérimentés
            dans le diagnostic et la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
            Il est réservé aux adultes ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini
            par un taux d'éosinophiles sanguins   300/µL dans les douze derniers mois     ET au
            moins un des 2 critères suivants :  -   2 épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant
            nécessité un traitement par corticoïde  oral (  3 jours chacun) dans les 12 derniers
            mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée
            et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;  - un traitement
            par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois...
2016
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Important
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HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
mépolizumab
adulte
asthme
Asthme éosinophilique
éosinophilie
Interleukine-5
injections sous-cutanées
résultat thérapeutique
mépolizumab
NUCALA
NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable
avis de la commission de transparence
remboursement par l'assurance maladie
recommandation de bon usage du médicament
mépolizumab
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Arthrite juvénile idiopathique systémique
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2635025/fr/roactemra-arthrite-juvenile-idiopathique-systemique
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement
            de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés
            de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement
            par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en
            cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association
            au MTX...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
Paris
France
français
avis de la commission de transparence
Arthrite idiopathique juvénile systémique
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
arthrite juvénile
enfant
résultat thérapeutique
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
perfusions veineuses
association de médicaments
ROACTEMRA
3400893318911
3400893318850
3400893318799
---
N1-SUPERVISEE
ROACTEMRA Polyarthrite rhumatoïde
http://www.has-sante.fr/jcms/c_2635028/fr/roactemra-polyarthrite-rhumatoide
Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association
            au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez
            les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance
            à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un
            ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients,
            ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque
            la poursuite du traitement par MTX est inadaptée...
2016
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Important
HAS - Haute Autorité de Santé
France
français
avis de la commission de transparence
tocilizumab
tocilizumab
tocilizumab
récepteurs à l'interleukine-6
association de médicaments
méthotrexate
adulte
polyarthrite rhumatoïde
résultat thérapeutique
remboursement par l'assurance maladie
sujet âgé
perfusions veineuses
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ROACTEMRA
anticorps monoclonaux humanisés
anticorps monoclonaux humanisés
---