Description : Le 24 juin 2013, Santé Canada a émis à l'intention de Watson Laboratories Inc. un
avis de conformité du produit pharmaceutique Fibristal. L'autorisation de mise sur
le marché s'appuie sur l'information sur la qualité (chimie et fabrication), ainsi
que les études non cliniques (pharmacologie et toxicologie) et cliniques présentées
(pharmacologie, innocuité et efficacité). Après avoir examiné les données reçues,
Santé Canada estime que Fibristal a un profil avantages/risques favorable au traitement
des signes et symptômes de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer
qui sont admissibles à la chirurgie. La durée du traitement est limitée à trois mois...;
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