Description : Motif de la demande : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données et à une modification
du libellé de l'indication thérapeutique. Nouveau libellé : « APTIVUS, co-administré
avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l'infection par
le VIH-1 en association avec d'autres agents antirétroviraux, chez les adultes et
les adolescents âgés de 12 ans et plus, lourdement prétraités ayant des virus multi-
résistants aux inhibiteurs de protéase. APTIVUS doit être utilisé uniquement dans
le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez des patients n'ayant
pas d'autres alternatives thérapeutiques. Cette indication est basée sur les résultats
de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités
(ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants
aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d'un essai de phase II évaluant
la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité d'APTIVUS chez des patients
adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans...;
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