Description : Messages clés : L’étude SOUL est un large essai international, randomisé, en double
aveugle, mené sur près de 10 000 patients, pendant une durée de 4 ans. Elle évalue
l’impact cardiovasculaire du sémaglutide oral chez des patients diabétiques de type
2 et qui présentent un risque cardiovasculaire élevé, en comparaison au placebo.
Le traitement est évalué en plus des soins standards pour le diabète et la prévention
cardiovasculaire. Le sémaglutide oral permet une diminution du risque d’événements
cardiovasculaires majeurs avec un NNT approximatif de 56 (sur une durée de 4 ans).
Autrement dit, il faut traiter 56 patients pendant 4 ans environ pour éviter un événement
cardiovasculaire majeur. Le bénéfice est du même ordre de grandeur que celui obtenu
avec la sémaglutide injectable dans l’étude SUSTAIN-6. Les données de sécurité
n’apportent pas d’éléments nouveaux. La mauvaise tolérance gastro-intestinale est
responsable de plus d’arrêts de traitement avec le sémaglutide en comparaison au placebo.
Les résultats doivent être interprétés en tenant compte de limites liées à la généralisabilité,
notamment la population étudiée et la sous-représentation de certains groupes.
Conclusions du CBIP : le sémaglutide oral offre une alternative similaire au sémaglutide
injectable, pour certains patients atteints de diabète de type 2 à haut risque cardiovasculaire
chez qui la voie d’administration constitue un obstacle, à condition de respecter
scrupuleusement les modalités d’administration.;
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