Description : À compter du 15 janvier 2026, l’entrée en vigueur des nouvelles lignes directrices
européennes sur les modifications d’AMM entraîne une évolution de la liste des modifications
mineures de type IA soumises au paiement d’un droit. Le décret n 2025-1445 prend
en compte cette évolution sans modifier le montant des droits applicables. Les lignes
directrices C/2025/5045 de la Commission européenne, publiées le 22 septembre 2025
et qui entrent en vigueur le 15 janvier 2026, s’inscrivent dans la mise en œuvre du
règlement délégué (UE) 2024/1701. Elles précisent la classification des modifications
d’AMM et les procédures à suivre pour leur dépôt. Ces lignes directrices déterminent
l’ensemble des modifications d’AMM de type IA, IB ou II. Ces textes ont conduit à
la mise à jour des dispositions nationales relatives au paiement des droits d’enregistrement...;
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