Description : Bien qu’il n’existe pas de seuil réglementaire européen ni de recommandation en matière
de taux de leucocytes résiduels pour le plasma pour fractionnement (PPF) destiné à
la fabrication de médicaments dérivés du plasma (MDP), la France recommande depuis
1998 une étape de déleucocytation (ou leucoréduction) exigeant un taux de leucocytes
résiduels inférieur à 1,0 x 106 par litre, pour au moins 90% de la production. La
raison de cette mesure est en lien avec le tropisme électif des prions responsables
de la forme variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) pour le système lymphoïde.
La déleucocytation des PPF est estimée réduire leur infectiosité vis-à-vis des prions
d’un facteur compris entre 0,3 et 1 log10. En regard de ce bénéfice, la déleucocytation
représente une contrainte importante pour les collecteurs de PPF, avec notamment un
choix très limité de fournisseurs de machines d’aphérèse permettant de filtrer le
plasma avec une telle performance, l’impossibilité d’utiliser des machines mobiles
autorisant des collectes à distance des maisons de dons, une perte en matière première
liée à l’étape de filtration et des surcoûts importants du PPF par rapport à la concurrence.;
Pays