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Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept - CISMeF
Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et afliberceptDocument
Titre : Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution
au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept;
Description : Avis de l’ANSM : Considérant que : les médicaments biosimilaires bénéficient
d’autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées en raison d’un rapport bénéfices/risques
favorable au vu de l’évaluation des données de sécurité, d’efficacité et de qualité
disponibles ; les données issues de la pharmacovigilance n’ont pas mis en évidence
de différence dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre
médicaments biosimilaires et médicaments de référence au cours des 15 dernières années
; la substitution au sein des groupes biologiques similaires, en primo prescription
ou en cours de traitement, progressive et encadrée, repose en particulier sur une
information du patient et une information partagée entre les professionnels de santé
; s’agissant des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept, l’administration
des spécialités pharmaceutiques concernées est réalisée uniquement par des médecins
spécialistes en ophtalmologie, garantissant ainsi les meilleures conditions d’utilisation
pour les patients, quels que soient leur dispositif d’administration ou leur présentation
; l’ANSM ne s’oppose pas, dans les limites fixées par la loi, en primo prescription
ou en cours de traitement, à la substitution des spécialités appartenant aux groupes
biologiques similaires ranibizumab d’une part et aflibercept d’autre part. En cas
de substitution, celle-ci devra s’accompagner des modalités suivantes de prescription
et de dispensation : Information du patient, par le prescripteur, de la possibilité
de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit, Information
du patient, par le pharmacien lors de la dispensation, de la substitution effective
et des informations utiles pour le patient suite à cette substitution, Mention
sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé par le pharmacien,
Information du prescripteur par le pharmacien quant au médicament dispensé, Continuité
de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes, Mise en
œuvre de la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques: enregistrement
par le pharmacien du nom et du n de lot du médicament biosimilaire dispensé au patient...;
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