Description : Faisant suite aux mesures de réduction du risques prises par l’EMA en 2018 quant à
l’utilisation du valproate chez la femme, les fabricants de médicaments à base de
valproate ont été invités à évaluer les risques liés à l’exposition au valproate chez
des hommes avec un désir d’enfants. Les résultats de cette étude suggèrent un potentiel
risque accru de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants de pères traités par
valproate 3 mois avant la conception. La population étudiée était restreinte et l’étude
présentait diverses limitations empêchant de confirmer une relation causale entre
l’utilisation de valproate chez les hommes fertiles et le troubles neurodéveloppementaux
chez leurs enfants. Suite aux données de cette étude, le Comité européen de pharmacovigilance
(PRAC) a évalué les risques liés à l’exposition des hommes fertiles au valproate et
a formulé des mesures de réduction du risque...;
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