Description : Pour l’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament, l'Agence européenne
des médicaments (EMA) n'exige pas de démontrer une valeur thérapeutique ajoutée par
rapport aux traitements existants, mais seulement un rapport bénéfice/risque favorable.
Peu après l'autorisation européenne, les autorités nationales tentent de déterminer
la « valeur thérapeutique » du médicament, c’est-à-dire la valeur ajoutée par rapport
aux traitements existants, en vue de négocier le prix avec les firmes pharmaceutiques
et de fixer le remboursement. Un article récent publié dans le BMJ a évalué la «
valeur thérapeutique » des médicaments approuvés par l'EMA entre 2011 et 2020. La
« valeur thérapeutique » de la première indication approuvée a été comparée avec celle
des indications revendiquées ultérieurement. Les chercheurs ont distingué les indications
à forte valeur thérapeutique et celles qui ne l’étaient pas, en s’appuyant sur les
évaluations menées par des agences françaises et allemandes...;
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