Description : Avis favorable au remboursement de la spécialité FRAGMINE (daltéparine sodique) 2
500 U.I. anti-Xa/0,2 mL et 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml en boîtes de 5 seringues dans
les indications de l’AMM suivantes (population adulte) : ‒ traitement prophylactique
de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) en chirurgie, dans les situations à
risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique, ‒ dans la prévention de
la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hé-modialyse
(séance en général d'une durée 4 heures). ‒ uniquement pour le dosage à 5 000 U.I.
anti-Xa/0,2 ml : traitement prophylactique des throm-boses veineuses profondes (TVP)
chez les patients alités pour une affection médicale aiguë (cf. RCP pour plus de précisions),
Pas de progrès de la nouvelle présentation en boîtes de 5 seringues par rapport aux
présentations déjà disponibles (boîtes de 2, 6 ou 10). Ces spécialités ne sont pas
remboursables ni agréées aux Collectivités dans l’indication pé-diatrique suivante,
pour laquelle le laboratoire ne demande pas l’inscription : « Traitement de la thromboembolie
veineuse (TEV) symptomatique chez les patients pédiatriques âgés de 1 mois et plus
»;
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