Description : Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a adopté les mesures proposées
début décembre 2023 par le PRAC vis-à-vis du risque de syndrome d’encéphalopathie
postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible
(RCVS) qui sont des effets indésirables graves potentiellement mortels. De rares
cas de PRES et de RCVS ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments
contenant de la pseudoéphédrine, vasoconstricteur utilisé par voie orale dans le soulagement
des symptômes du rhume. L’ANSM maintient que les mesures adoptées par le CHMP, qui
reposent notamment sur l’ajout de mises en garde et contre-indications sur les notices
et résumés des caractéristiques du produit de tous les médicaments à base de pseudoéphédrine,
sont insuffisantes pour éviter la survenue de PRES et RCVS. Nous avons fait part de
cet avis divergent à l’occasion du vote du CHMP. A la demande de l’EMA, un courrier
est adressé par les laboratoires qui commercialisent ces médicaments aux professionnels
de santé concernés pour les informer de la position du CHMP et des nouvelles contre-indications
et mises en garde ajoutées à l’issue de cette réévaluation. L’ANSM enverra prochainement
un e-mailing pour rappeler aux professionnels de santé notre recommandation de ne
pas utiliser des vasoconstricteurs à base de pseudoéphédrine en cas de rhume...;
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