Description : De nombreux essais cliniques de phase III portant sur l’insuffisance cardiaque à FEVG
altérée ont mis en évidence l’efficacité de nouveaux traitements. Or ces traitements
sont arrêtés à la fin de l’essai. Nous avons recherché une association entre la fin
de deux essais internationaux, contrôlés, randomisés, en double-aveugle, contre placebo,
avec résultat positif, et la survenue d’évènements liés à l’insuffisance cardiaque.
Cette analyse monocentrique, rétrospective, retrouve une tendance à l’augmentation
du nombre d’événements après la fin de l’essai clinique sans différence significative
sur le plan statistique (HR 1.64 avec un IC à 95 % [0.64 – 4.21], p 0.3). Nous
observons également une tendance à moins d’événements chez les patients ayant reçu
le traitement de l’essai, sans différence significative (HR 0.54 avec un IC à 95
% [0.15 – 191], p 0.3). Cette tendance pourrait être confirmée en étendant cette
analyse à d’autres centres, augmentant ainsi le nombre de sujets. Ces résultats questionnent
sur la façon dont les praticiens peuvent gérer cette période de fin d’un essai clinique
dans des maladies chroniques sévères comme l’insuffisance cardiaque avancée. Pour
l’heure, aucun dispositif légal n’oblige les promoteurs à continuer de fournir le
traitement après la fin des essais, même si des textes internationaux y font référence.;
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