Description : La pharmacovigilance est un processus continu d’évaluation des évènements indésirables
commençant dès la recherche et le développement d’un candidat médicament. L’une des
principales activités de la pharmacovigilance lors des essais cliniques est la détection
de signaux. La détection de signaux est réalisée par le promoteur de l’étude et a
pour objectifs d’identifier de manière rapide et précoce les risques susceptibles
d’être liés à l’utilisation du médicament afin de mettre en place des mesures de prévention,
de minimisation et/ou de gestion des risques dans l’étude dans le but de garantir
la sécurité des patients. Un essai clinique ne peut être initié ou poursuivi que si
les bénéfices sont supérieurs aux risques. br Pour cela, avant de débuter un essai
clinique, le promoteur rassemble toutes les informations de sécurité disponibles provenant
des différentes sources de données telles que les données pré-cliniques, pharmacocinétiques
ou encore les données de sécurité sur des médicament de même classe thérapeutique.
Ces informations permettent d’établir le profil de sécurité du candidat médicament
et de mettre en place des recommandations de façon précoce dans le protocole de l’étude
(critères d’exclusion, investigations, mesures de minimisation ou gestion des risques).
br Au cours du développement clinique d'un candidat médicament, l'analyse périodique
des informations relatives à la sécurité est cruciale pour l'évaluation continue des
risques encourus par les sujets participant aux études. Cette analyse est présentée
par le promoteur dans un rapport réglementaire, le Development Safety Update Report
(DSUR) soumis aux autorités de santé afin de les informer de l’évolution du profil
de sécurité du candidat médicament ainsi que des actions proposées afin de prévenir,
prendre en charge ou minimiser ces risques et fournissant une mise à jour du statut
de l’investigation clinique ainsi que des résultats des études. br Lorsqu’un signal
est détecté, il peut être valider si la documentation disponible contient des preuves
suffisantes pour démontrer l’existence d’une nouvelle association causale ou d’une
nouvelle caractéristique d’une association connue. Le promoteur devra ensuite l’évaluer
en analysant toutes les données disponibles dans les autres sources de données. A
l’issue de cette évaluation, si le signal est confirmé, il devient un risque à caractériser
(risque potentiel, identifié, important, non-important). Cependant, compte-tenu de
la durée limitée, des effets réduits et des conditions expérimentales précises dans
lesquels sont menées les études, les évènements indésirables rares et/ou tardifs ne
sont pas toujours mis en évidence à ce stade. Il est donc nécessaire que la détection
de signaux continue après la mise sur le marché du médicament.;
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