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Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison
d'un nouveau procédé de fabrication - CISMeF
Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison
d'un nouveau procédé de fabricationDocument
Titre : Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison
d'un nouveau procédé de fabrication;
Sous-titre : Information destinée aux centres de transplantation, aux chirurgiens transplanteurs
et aux néphrologues, coordinateurs de transplantation, infirmières de transplantation,
aux sociétés professionnelles de transplantation, aux néphrologues et aux PUI;
Description : Mise en place d'un nouveau procédé de fabrication,de Nulojix (belatacept) qui modifie
la pharmaocinétique du produit (élimination plus rapide). Avec ce nouveau procédé,
la dose d'entretien doit être passée à 6 mg/kg toutes les 4 semaines (5 mg/kg avec
l'ancien procédé). Pendant une période de transition d'environ 1 à 2 mois à compter
de novembre 2022, les lots de Nulojix fabriqués selon l'ancien et le nouveau procédé
de fabrication coexisteront. Cette coexistence pourrait entraîner une confusion entre
les produits et occasionner des erreurs médicamenteuses responsables d'un surdosage
ou d'un sous-dosage de belatacept. Pour limiter ce risque et faciliter l'identification
du produit des modifications ont été apportées directement sur la boîte et sur l'étiquette
(boîte et étiquette jaunes pour le nouveau procédé, blanches pour l'autre), ainsi
que sur la notice. Les professionnels de santé doivent vérifier la dose à administrer
lors de la prescription ou lors de la délivrance des traitements et procéder aux ajustements
appropriés pour les calculs de dose en fonction du poids en tant que de besoin. La
restriction temporaire d'approvisionnement liée aux tensions actuelles est maintenue
jusqu'au troisième trimestre 2023. Cette situation est indépendante du nouveau procédé
de fabrication...;
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