Description : L’utilisation hors-AMM de la trimébutine par voie injectable est préoccupante au regard
de sa toxicité cardiaque. Un cas grave d'arrêt cardiorespiratoire a été rapporté
chez un patient de 66 ans ayant reçu plusieurs injections intraveineuses directes
sur cathéter central, de fortes doses de maléate de trimébutine (100 mg, 3 fois par
jour) pour traiter un iléus faisant suite à une chirurgie pour adénocarcinome.
Cette utilisation ne fait plus partie des indications de l’AMM depuis 2017, suite
à une réévaluation du rapport bénéfice/risque (aucune étude clinique bien menée n’a
apporté la preuve de l’efficacité de la trimébutine dans l’iléus paralytique).
En octobre 2021, une enquête a été réalisée avec le réseau national des Centres Régionaux
de Pharmacovigilance (CRPV) afin d’évaluer les pratiques associées à l’usage de la
forme injectable de la trimébutine. Ainsi, parmi les133 établissements de santé situés
dans 19 départements ayant répondu à l’enquête, 99 mentionnaient une utilisation de
la trimébutine injectable avec : un non-respect de l’indication de l’AMM chez
environ 48 % des établissements (notamment, utilisation hors AMM dans l’iléus paralytique
post-opératoire et utilisation dans le cadre d’examens endoscopiques). un
non-respect de la posologie, avec des posologies élevées ( 200 mg) dans environ 35%
des établissements et des posologies très élevées ( 400 mg) dans environ 12% des
établissements...;
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