Description : Il s’agit d’une demande d’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités
de BORTEZOMIB ACCORD 2,5 mg/mL, solution injectable, médicament hybride de VELCADE
3,5 mg, poudre pour solution injectable, qui a obtenu son AMM en application de l’article
10(3) de la directive 2001/83/CE. La différence entre ces deux spécialités réside
dans leur forme pharmaceutique. Pour rappel, dans son avis du 2 mars 20161, la Commission
a octroyé à VELCADE 3,5 mg un service médical rendu insuffisant dans l’indication
: « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement
antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques » et un service médical rendu important dans les autres indications
de l’AMM...;
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