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Le processus de veille et de mise en conformité règlementaire en laboratoire de contrôle
qualité dans un contexte de spécifications internationales multiples : évolutions
des pharmacopées et impacts sur un laboratoire - CISMeF
Le processus de veille et de mise en conformité règlementaire en laboratoire de contrôle
qualité dans un contexte de spécifications internationales multiples : évolutions
des pharmacopées et impacts sur un laboratoireDocument
Titre : Le processus de veille et de mise en conformité règlementaire en laboratoire de contrôle
qualité dans un contexte de spécifications internationales multiples : évolutions
des pharmacopées et impacts sur un laboratoire;
Description : Les pharmacopées sont des ouvrages contenant le savoir de l’élaboration des remèdes.
Leur objectif est d’harmoniser les pratiques de conception et de contrôle des médicaments
afin de garantir un niveau de qualité, de sécurité et d’efficacité acceptable. Les
pharmacopées sont amenées à évoluer et leur suivi est devenu une obligation dans chaque
pays où est commercialisé le médicament. Il est donc nécessaire, pour les entreprises
pharmaceutiques, de surveiller ces évolutions. Pour cela, la connaissance du processus
de mise à jour d’une pharmacopée est essentielle. De plus, il est possible pour les
entreprises du médicament, de participer activement à l’amélioration des pharmacopées
afin de devenir acteurs de celles-ci. Cette collaboration entre les entreprises et
les instances réglementaires permet d’avoir une meilleure cohérence entre les textes
des pharmacopées et la réalité industrielle. Les ressources déployées pour ces tâches
sont différentes d’une entreprise à l’autre, mais une organisation des processus de
gestion de la veille réglementaire est essentielle en définissant les acteurs, leurs
tâches et des méthodes pour les accompagner. Les modifications des pharmacopées ont
un impact direct sur le laboratoire de contrôle qualité qui doit donc être inclus
dans cette organisation afin d’utiliser son expertise;
Pays