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VELTASSA (patiromer), résine échangeuse de cations - CISMeF
VELTASSA (patiromer), résine échangeuse de cationsDocument
Titre : VELTASSA (patiromer), résine échangeuse de cations;
Sous-titre : Intérêt clinique important dans la prise en charge de l’hyperkaliémie de l’adulte
mais pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique;
Description : Le service médical rendu par VELTASSA est important dans l’indication de l’AMM. Prenant
en compte : la démonstration de l’efficacité de VELTASSA sur la réduction et
la normalisation de la kaliémie ainsi que sur la prévention des récidives d’hyperkaliémie
par rapport au placebo, la pertinence clinique de l’effet observé sur la réduction
de la kaliémie dans 2 études comparatives versus comparateur non actif, l’absence
de données sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité,
l’absence de comparaison directe par rapport aux autres résines échangeuses de cations
ou aux diurétiques thiazidiques et de l’anse, alors que cette comparaison était réalisable,
l’absence de démonstration d’une meilleure tolérance, observance ou qualité de vie
par rapport aux autres résines échangeuses de cation disponibles, les incertitudes
sur la tolérance à long terme, en l’absence de données 1 an, la Commission considère
que VELTASSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la
stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hyperkaliémie de l’adulte,
qui comprend les résines échangeuses de cation et les diurétiques mentionnés dans
le Chapitre 06 de cet avis...;
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